UCB, 뇌전증 치료제 미국서 단독요법 승인

벨기에계 다국적 제약사 UCB는 미국 식품의약국(FDA)이 브리비액트(Briviact, 브리바라세탐)를 16세 이상 뇌전증 환자의 부분 발작에 대한 단독요법제로 승인했다고 발표했다.

앞서 브리비액트는 미국에서 이 연령대 환자의 부분 발작에 대한 보조요법제로 승인된 적이 있다. 새로운 승인에 따라 미국 내 브리비액트의 적응증은 16세 이상 성인·청소년 뇌전증 환자의 부분 발작에 대한 단독요법 또는 보조요법으로 확대된다.

브리비액트는 라세탐 계열의 새로운 뇌전증 치료제로 항경련효과와 연관이 있는 뇌 내 시냅스 소포단백 2A(SV2A)에 높고 선택적인 친화성을 보이는 것으로 입증됐다. 단계적인 용량 증가가 필요하지 않은 약물이기 때문에 처음부터 치료용량으로 투여를 시작할 수 있다. 필름코팅정, 내복액, 주사제의 3가지 제형으로 이용할 수 있으며 가장 흔한 이상반응으로는 졸음, 진정, 어지럼증, 피로, 구역, 구토 등이 보고됐다.

미국 중부대서양 뇌전증·수면 센터의 파벨 클라인 박사는 “새로운 단독요법 적응증 승인은 이미 입증된 브리비액트의 강력한 임상적 프로파일을 기반으로 이뤄진 것으로 의사들이 개별 환자 수요와 상황에 맞게 뇌전증 치료제를 선택할 수 있게 한다”고 말했다.

UCB는 부분 발작에 대한 보조요법제로 시험했을 때 나타난 효능과 안전성에 대한 자료를 외삽해 단독요법제로 승인할 수 있다는 의견을 FDA로부터 받은 이후 보충적 신약승인신청서를 제출했다. UCB의 신청서에는 2400명 이상의 환자들에 대한 임상시험 자료가 포함됐다.

UCB의 제프 렌 총괄부사장은 “미국에서 제품을 발매한지 18개월 만에 이뤄진 이번 적응증 확대는 가능한 한 많은 환자들이 치료제를 이용할 수 있게 하려는 자사의 헌신적 노력을 보여주는 증거”라고 강조했다. 이어 “UCB의 핵심 임무 중 하나는 뇌전증을 겪는 사람들을 도울 수 있는 새로운 혁신적 솔루션을 발견하고 증명하며 접근성을 개선시키는 것”이라고 덧붙였다.

브리비액트는 유럽에서도 16세 이상 뇌전증 환자의 부분 발작에 대한 보조요법제로 승인됐다. UCB는 유럽의약품청의 경우 단독요법 적응증 승인에 대해 FDA와 다른 요구사항을 갖고 있다고 전했다.