암젠-엘러간 아바스틴 시밀러 FDA 승인

암젠과 엘러간은 미국 식품의약국(FDA)이 아바스틴(Avastin, 베바시주맙) 바이오시밀러 엠바시(Mvasi, bevacizumab-awwb)를 승인했다고 발표했다.

엠바시는 FDA가 승인한 최초의 항암제 바이오시밀러이며 첫 베바시주맙 바이오시밀러다. FDA는 아바스틴에 승인된 5개 유형의 암에 대해 이 바이오시밀러를 승인했다.

엠바시는 비편평 비소세포폐암에 대한 항암화학요법제와의 병용요법, 전이성 직결장암에 대한 화학요법과의 병용요법, 교모세포종에 대한 단독요법, 전이성 신세포암에 대한 인터페론 알파와의 병용요법, 지속성 및 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 화학요법제와의 병용요법으로 허가됐다.

FDA는 엠바시와 베바시주맙이 매우 비슷하며 효능, 안전성, 면역원성 면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없다는 점을 뒷받침하는 광범위한 자료를 근거로 승인 결정을 내렸다. 이러한 자료에는 비소세포폐암 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 시험 결과가 포함됐다.

FDA의 스콧 고틀리브 국장은 “새로운 바이오시밀러를 환자들에게 제공하는 것은 시장 내 경쟁을 도와 의료비를 낮추고 중요한 치료제에 대한 접근성을 증가시킬 수 있는 중요한 방법”이라고 설명했다.

암젠 연구개발부문 션 E. 하퍼 부회장은 “미국에서 승인된 최초의 항암제 바이오시밀러인 엠바시의 승인은 의사와 환자에게 중요한 이정표를 의미한다”고 말했다.

또 “암젠은 암과 생물의약품 분야에서 수십 년간 쌓아온 경험을 통해 바이오시밀러와 암 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있으며 엠바시는 고품질의 표적화된 암 치료제에 대한 접근성을 향상시킬 수 있다”고 강조했다.

엘러간의 연구개발부문 책임자 데이비드 니콜슨은 “엠바시는 암젠과의 제휴에서 FDA에 의해 승인된 첫 제품으로 암 바이오시밀러를 시장에 내놓기 위한 두 회사의 노력을 보여준다”고 밝혔다.

암젠과 엘러간의 베바시주맙 바이오시밀러는 작년 12월에 유럽에서도 시판허가신청서가 접수됐으며 현재 승인 검토 단계에 있다.

두 회사는 암 바이오시밀러 4종의 개발과 상업화를 위한 제휴를 맺고 있다. 암젠의 바이오시밀러 포트폴리오에는 이미 FDA가 승인한 제품 2종을 포함해 총 10종의 약물이 있다고 한다.