바이엘 알리코파, 미국에서 첫 허가

미국 식품의약국(FDA)이 바이엘의 알리코파(Aliqopa, 코판리십)를 성인 재발형 소포림프종 환자를 위한 치료제로 승인했다.

바이엘은 FDA가 정맥 주입하는 알리코파 60mg를 최소 2가지 이상의 전신치료를 받은 적이 있는 성인 재발형 소포림프종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

FDA는 임상시험에서 나온 전체 반응률 결과를 근거로 신속 승인 결정을 내렸다. 차후 승인상태가 계속 유지되기 위해서는 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 확인돼야만 한다.

코판리십(Copanlisib)은 새로운 PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase) 억제제 계열의 약물로 악성 B세포에서 발현되는 PI3K-알파와 PI3K-베타 동형체(isoform)를 주로 억제하는 기전을 갖고 있다.

소포림프종은 느리게 진행되는 지연형 비호지킨 림프종의 가장 흔한 하위유형으로 치료가 진행될수록 환자들의 반응률과 반응지속기간이 줄어들기 때문에 이미 병이 진행된 환자들이 가진 미충족 수요가 높은 편이다.

개방표지, 단일군, 임상 2상 시험인 CHRONOS-1에서 최소 2가지 이상의 전신치료를 받은 이후 재발한 성인 소포성 B세포 비호지킨 림프종 환자 104명을 대상으로 코판리십을 평가한 결과 전체 반응률이 59%로 나타났다. 이 중 14%의 환자는 완전 반응에 도달했으며 환자들의 평균 반응 지속기간은 12.2개월로 집계됐다.

안전성 면에서 심각한 이상반응은 총 168명의 환자 중 26%에 해당하는 44명에서 보고됐다. 가장 흔한 중증 이상반응으로는 폐렴, 간질성폐렴, 고혈당증 등이 관찰됐다.

가장 흔한 이상반응은 고혈당증, 설사, 일반 체력 및 에너지 감소, 고혈압, 백혈구감소증, 구역, 하기도감염, 혈소판감소증 등이 있었다. 이 안전성 자료에는 소포림프종 외에 다른 혈액학적 악성종양 환자들에 대한 결과가 포함됐다.

FDA는 이러한 임상시험 자료를 토대로 코판리십에 대한 신약승인신청서를 우선검토 대상으로 지정했다. 또한 코판리십을 소포림프종 치료제로 패스트트랙 대상 지정 및 희귀의약품 지정을 한 바 있다.

바이엘 항암제전략사업부문 대표 로버트 라카즈 총괄부사장은 “미국에서 소포림프종에 대한 코판리십의 승인은 바이엘의 암 파이프라인에 포함된 다수의 새로운 유망한 화합물들에 대해 기대하고 있는 이정표들 중 처음으로 도달한 하나”라고 말했다.

이어 “FDA가 CHRONOS-1에서 나온 유망한 결과를 인정해 기쁘며 이 중요한 새 치료옵션을 효과적인 치료제를 향한 미충족 수요를 가진 림프종 환자들에게 제공할 것”이라고 덧붙였다.

현재 코판리십은 임상 3상 시험에서 이전 치료 이후 재발했거나 반응이 없었던 지연형 비호지킨 림프종 환자들을 위한 치료제로 평가되고 있다. 미국 외 국가에서는 아직 승인된 적이 없다.