‘엑스탄디’ 비전이성 전립선암에도 효과
주요 임상시험 성공...적응증 확대 예상
화이자와 일본 아스텔라스 파마의 전립선암 치료제 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타미드)가 주요 연구에서 질환 초기 단계의 환자들에게도 효과적인 것으로 나타났다.
화이자와 아스텔라스 파마는 비전이성 거세저항성 전립선암(CRPC) 환자를 대상으로 엑스탄디와 안드로겐 차단요법(androgen deprivation therapy, ADT)을 병행하는 치료와 안드로겐 차단요법을 비교한 PROSPER 임상 3상 시험에서 무전이 생존기간에 대한 일차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.
PROSPER 임상시험은 미국, 캐나다, 유럽, 남아메리카, 아시아태평양 국가들에서 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 1400명을 대상으로 실시됐다.
이 연구에는 안드로겐 차단요법에도 불구하고 전립선 특이항원(PSA) 수치가 상승해 전립선암이 진행되는 것으로 확인됐지만 증상이나 전이성 질환의 증거가 없는 환자들이 등록됐다.
일차 평가변수인 무전이 생존기간은 방사선학적인 전이가 발견될 때까지의 기간을 의미한다. 예비 안전성 분석에 따르면 엑스탄디의 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일치했다고 한다. 이외에 자세한 연구결과는 아직 공개되지 않았다.
화이자와 아스텔라스는 PROSPER 연구 결과를 토대로 엑스탄디를 모든 CRPC 환자들을 위한 치료제로 승인받기 위해 전 세계 보건당국들과 논의할 계획이다. 앞서 지난 6월에 두 회사는 PROSPER 연구 프로토콜을 수정해 임상시험 완료일을 2년가량 앞당긴다고 밝힌 적이 있다.
미국 캐롤라이나 비뇨기연구센터의 닐 쇼어 소장은 “안드로겐 차단요법을 시작하는 많은 전립선암 환자들은 전립선 특이항원 수치가 상승하면서 질병 진행을 경험하게 된다”고 말했다. 이어 “방사선학적 전이성 질환이 확인되기 이전에 비전이성 CRPC 환자를 위해 FDA가 승인한 치료옵션은 없는 실정”이라고 설명했다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제부문 최고개발책임자 메이스 로텐버그는 “질환을 보여주는 징후가 전립선 특이항원 수치뿐인 비전이성 CRPC 환자들에서 엑스탄디와 ADT 병행 치료가 임상적으로 발견할 수 있는 전이를 지연시키는 것으로 나타나 기쁘다”며 “규제당국들과의 논의가 기대된다”고 밝혔다.
또한 “엑스탄디는 이전 연구결과들을 통해 전이성 CRPC 환자들을 위한 표준치료제로 자리 잡았으며 임상적으로 발견할 수 있는 전이성 질환 환자에서 질병 진행을 지연시키고 전체 생존기간을 개선시키는 것으로 입증됐다”고 강조했다.
엑스탄디는 안드로겐 수용체 저해제 계열의 약물이다. 현재 전이성 CRPC에 대한 치료제로 승인됐으며 이전 임상시험에서는 위약에 비해 전체 생존기간을 통계적으로 유의하게 연장시키는 것으로 확인됐다.
두 회사에 의하면 2012년에 처음 승인된 이후 오늘날까지 전 세계적으로 18만5000명 이상의 환자들에게 처방됐다고 한다.
로이터 보도에 의하면 세계적 투자은행 에버코어의 우머 라팟 애널리스트는 이 연구결과가 엑스탄디의 표적시장 규모를 2배 이상 늘릴 수 있을 것이라고 관측했다.
화이자는 메디베이션을 140억 달러에 인수하면서 이 약물에 대한 권리를 획득했는데 이 임상시험의 조기 성공에 따라 화이자의 결정이 옳았다는 평가가 나오고 있다. 화이자와 아스텔라스는 미국 내에서 엑스탄디를 공동으로 판매하며 아스텔라스는 미국 외 국가에서 엑스탄디를 개발하고 판매할 수 있는 권리를 갖고 있다.