FDA, 옵디보 다발성골수종 연구 부분 중단

미국 식품의약국(FDA)은 최근 다발성골수종에 키트루다를 평가한 연구에서 보고된 사망위험 때문에 같은 계열의 약물인 옵디보(Opdivo)에 대한 임상시험들도 부분 중단시키기로 결정했다.

브리스톨마이어스스큅은 다른 경쟁제품의 연구에서 관찰된 위험성 때문에 다발성 골수종에 대해 옵디보와 다른 의약품들의 병용요법을 시험 중인 임상시험 3건을 FDA가 부분 중단시켰다고 밝혔다.

이에 따라 이러한 연구들에서 임상적 유익성을 경험한 재발형 다발성 골수종 환자들에 대한 약물 투여는 계속 진행되지만 새로운 환자 등록은 중지됐다. 해당되는 임상시험은 CheckMate-602, CheckMate-039, CA204142 연구다.

FDA는 지난 7월에 MSD의 키트루다와 다른 의약품을 다발성 골수종에 대해 평가하는 임상시험에서 키트루다 치료군의 사망자수가 대조군보다 더 많은 것으로 보고되면서 관련 연구들을 중단시킨 바 있다.

옵디보와 키트루다는 암 세포가 면역체계를 피하기 위해 이용하는 메커니즘을 차단해 면역체계가 암을 발견하고 공격하도록 돕는 PD-1 억제제 계열의 제품이다.

브리스톨마이어스스큅은 FDA가 다른 연구에서 나온 결과에 대해 PD-1/PD-L1 치료제와 포말리도마이드(pomalidomide, 포말리스트) 또는 레날리도마이드(Lenalidomide, 레블리미드) 병용요법의 위험성을 의미할 수 있다고 보고 있으며 이러한 위험성이 PD-1/PD-L1 단독요법 또는 병용요법이 다발성 골수종 환자에게 제공할 수 있는 유익성보다 더 클 가능성도 있다고 생각하고 있다고 설명했다.

이어 브리스톨마이어스스큅은 다발성 골수종 환자들의 치료결과를 개선시키기 위해 앞으로도 계속 노력할 것이며 이러한 문제들에 대응하기 위해 FDA와 밀접히 협력할 것이라고 덧붙였다. 다발성 골수종 이외에 다른 질환들에 대한 옵디보 연구들은 변경 없이 계속 진행될 예정이다.