미FDA, 키트루다 골수종 환자에 사용시 위험 경고

미국 식품의약국(FDA)은 MSD의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙) 기반의 병용요법을 다발성 골수종 환자에게 사용했을 때 나타날 수 있는 위험에 대해 공식적으로 경고했다.

FDA는 최근 중단된 임상시험 2건의 자료를 토대로 다발성 골수종 환자에 대한 키트루다, 덱사메타손 및 면역조절제제 레날리도마이드(lenalidomide, 레블리미드) 또는 포말리도마이드(pomalidomide, 포말리스트) 병용요법 사용과 연관이 있는 위험성을 일반인, 의료전문가, 암 연구자에게 알린다고 밝혔다. 키트루다는 다발성 골수종에 대한 치료제로는 승인된 적이 없다.

앞서 FDA는 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행되는 KEYNOTE-183과 KEYNOTE-185에서 키트루다와 면역조절제제로 치료받은 환자들의 사망 위험이 비교군보다 더 높은 것으로 확인됨에 따라 해당 연구들에서 모든 환자들에 대한 투약을 중단시킨 바 있다. MSD는 외부 자료모니터링위원회 권고를 통해 이러한 문제를 인지했으며 이후 환자 등록을 중단시켰다.

자가조혈모세포이식을 받을 수 없는 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험인 KEYNOTE-185에서는 키트루다가 포함된 병용요법을 받은 환자들에서 19건의 사망사건, 비교군에서는 9건의 사망사건이 발생한 것으로 집계됐다. 두 그룹을 비교한 위험비(hazard ratio)는 2.06으로 키트루다 병용요법군의 상대적인 사망위험이 2배 이상인 것으로 분석됐다.

과거에 2가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 실시된 KEYNOTE-183의 경우 키트루다 병용요법군에서 29건, 비교군에서 21건의 사망사건이 보고됐다. 위험비는 1.61로 키트루다 병용요법군의 상대적 사망위험이 50% 이상 증가한 것으로 나타났다.

이번 경고는 기존에 승인된 적응증들로 인해 키트루다를 투여 받고 있는 환자들에게는 적용되지 않는다. FDA는 승인된 적응증에 대해 키트루다로 치료 받는 환자들의 경우 의료전문가들의 지시에 따라 치료를 계속 진행해야 한다고 강조했다. 현재 미국에서 키트루다는 흑색종, 폐암, 두경부암, 호지킨 림프종, 요로상피암, 고도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 암에 대해 승인됐다.

FDA는 다발성 골수종에 대한 키트루다 임상시험과 키트루다 외에 다른 PD-1/PD-L1 암 치료제 및 다른 병용요법에 관한 임상시험에 대해서도 해당 제조사들과 협력해 안전성 문제에 대한 조사를 진행 중이며 새로운 정보가 나오는 대로 공개하겠다고 덧붙였다.

또한 이 제품들이나 다른 비슷한 제품과 관련된 이상반응 또는 부작용을 경험했을 경우 메드워치(MedWatch) 이상반응 보고 프로그램을 통해 알려줄 것을 당부했다.