PRAC, 서방형 파라세타몰 시장철수 권고

유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 변형 방출형(Modified-Release)이라고 표현되는 서방형 파라세타몰(paracetamol)에 대해 시장 철수를 권고했다.

파라세타몰은 성인 및 소아의 통증 및 고열 완화를 위해 광범위하게 사용되는 의약품이며 아세트아미노펜(acetaminophen)을 부르는 다른 이름이다.

EMA는 과다 복용했을 때 이 의약품들이 체내에 파라세타몰을 방출하는 복잡한 방식에 따른 위험을 고려했다고 설명했다. PRAC는 이 같은 제품들로 인한 중독 관리에 문제가 있다고 밝힌 스웨덴 의약품 규제당국의 요청에 따라 서방형 파라세타몰에 대한 검토에 착수했다.

PRAC는 이 의약품들과 관련해 발표된 연구들과 중독 사례들을 검토했으며 독성 관리에 대해 전문가들과 의논하고 유럽과 다른 세계 국가들에서 어떻게 파라세타몰 중독이 관리되고 있는지 평가했다.

EMA는 경험을 비추어봤을 때 파라세타몰 계열 서방형 제품들이 체내에서 방출되는 방식 때문에 서방형 제품 중독 시 속방형 제품에 대해 개발된 통상적인 치료절차를 진행하는 것은 적절하지 않다고 밝혔다.

그러면서 의료제공자들이 환자들의 서방형 파라세타몰 복용 여부에 대해 인지하지 못할 경우 언제, 어느 정도의 기간 동안 해독제를 처방해야 하는지 등에 대한 결정들에 영향을 미치며 심각한 간 손상 또는 사망 사건이 발생할 수 있다고 지적했다.

또한 진통제 트라마돌(tramadol)이 포함돼 있는 서방형 제품의 경우 트라마돌 중독에 따른 영향도 추가돼 문제가 더 복잡해질 수 있다고 한다. EMA는 대부분의 경우 파라세타몰 중독이 속방형 제품 때문인지 아니면 서방형 제품 때문인지 알지 못할 수 있어 어떠한 유형의 관리가 필요한지 결정하기 어려울 수 있다고 설명했다.

EMA에 의하면 PRAC는 위험을 최소화할 수 있는 방법이나 유럽 내에서 서방형 제제가 포함된 치료를 계속 허용하기 위해서 파라세타몰 중독 관리법을 조정하는 실행 가능하고 표준화된 방법을 찾지 못했다.

이에 따라 위원회는 서방형 파라세타몰 중독에 따른 위험이 장기지속형 제제로 얻을 수 있는 이점보다 더 크다고 결론 내렸으며 서방형 파라세타몰 의약품에 대해 판매를 중단해야 한다고 권고했다.

EMA는 속방형 파라세타몰 제품의 경우 이러한 검토결과에 영향을 받지 않으며 계속 이용 가능할 것이라고 덧붙였다.

PRAC의 권고는 유럽 CMDh(Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures–Human)에 제출돼 이 문제에 대한 유럽 당국의 입장이 정리되며 이후 집행위원회가 최종 결정을 내리게 된다. 이러한 검토결과에 이의를 가진 기업은 PRAC에 재조사를 요청할 수 있다.