다이이찌산쿄, 찰스턴 랩스 개발 제휴 종료

다이이찌산쿄는 올해 초 미국 내에서 승인이 거절됐던 후보약물에 대한 권리를 포기하고 관련 제휴를 종료하기로 결정했다.

미국의 찰스턴 래보러토리즈(Charleston Laboratories)는 다이이찌산쿄로부터 급성 통증관리를 위한 후보약물인 CL-108에 대한 미국 내 권리를 돌려받았다고 발표했다. 이에 따라 다이이찌산쿄가 찰스턴 랩스와 체결했던 최대 6억5000만 달러 규모의 제휴계약이 종료됐다.

두 회사 간의 제휴는 2014년 8월에 중등도 및 중증 급성 통증과 마약성 약물 유도성 구역 및 구토(OINV)에 대한 하이드로코돈 복합제를 개발하기 위해 시작됐다.

CL-108은 속방형 프로메타진(promethazine)과 변형 방출형 하이드로코돈, 아세트아미노펜(acetaminophen)으로 이뤄진 정제 형태의 고정용량 복합 제제다. 마약성 약물 유도성 구역 및 구토를 예방하거나 줄일 수 있으면서 마약성 진통제가 필요한 급성 통증 환자를 위한 약물로 개발됐다.

찰스턴 랩스의 폴 보세 CEO는 “OINV에 대응함으로써 적절한 통증 완화와 회복시간 단축, 마약성 의약품 투여일수 감소 등을 이룰 것이라고 믿고 있다”면서 “마약성 약물 사용 감소를 통해 이러한 의약품의 오남용 위험도 줄일 수 있다”고 강조했다.

찰스턴 랩스는 반환된 권리를 통해 포괄적인 급성 통증 포트폴리오를 집중화하고 CL-108을 시장에 내놓기 위한 노력을 가속화할 것이라고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 약 7개월 전에 CL-108에 대한 승인신청을 거절하는 심사완료통지서를 회사 측에 전달했었다. 두 회사는 심사완료통지서 내용을 자세하게 공개하지는 않았다. 찰스턴 랩스는 수 주 이내에 CL-108에 대한 신약승인신청서를 재제출할 계획이라고 전했다.

당초 신약승인신청서는 임상 3상 시험 2건에서 나온 긍정적인 결과와 임상 3상 개방표지 연구에서 나온 결과를 기반으로 하고 있었다. CL-108의 임상 3상 시험 프로그램에는 총 1000명 이상의 환자들이 등록됐다.

이 가운데 구강수술을 받은 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서는 하이드로코돈과 아세트아미노펜만으로 치료를 받은 환자들 중 60.5%에서 중등도 또는 중증 구역이 보고된 것에 비해 CL-108 치료군 중에는 34.6%에서 중등도 또는 중증 구역이 보고됐다. 구토 발생률은 하이드로코돈/아세트아미노펜 치료군이 26.3%, CL-108 치료군이 13.3%로 집계됐다.

다이이찌산쿄는 심사완료통지서를 받았을 때 찰스턴과 협력해 문제를 해결할 계획이라고 밝혔었지만 차후 회사 포트폴리오와 미국 시장에 대한 검토 이후 개발을 포기하기로 결정했다고 한다. 다이이찌산쿄는 이미 찰스턴 랩스에게 지급한 2억5000만 달러가량이 손상 차손으로 기록될 것이라고 덧붙였다.

다이이찌산쿄가 후기 단계의 개발을 진행 중인 약물에는 CL-108 외에도 섬유근육통과 말초 신경병성 통증 연관 통증 치료제로 시험 중인 미로가발린(Mirogabalin)이 포함돼 있다. 다이이찌산쿄는 제휴 종료 소식과 함께 당뇨병성 말초 신경병성 통증에 대해 미로가발린을 평가한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 전한 상태다.