릴리, 내년 1월 美FDA에 비시리티닙 재신청

블록버스터급 류마티스관절염 치료제가 될 것이라고 전망되는 일라이릴리의 바리시티닙(baricitinib)에 대한 미국 내 승인 재신청 시기가 당초 예상보다 훨씬 앞당겨졌다.

릴리와 인사이트 코퍼레이션(Incyte Corporation)은 미국 식품의약국(FDA)과의 논의 이후 바리시티닙에 대한 신약승인신청서를 내년 1월 말 이전에 재제출하기로 했다고 발표했다.

FDA는 지난 4월 바리시티닙에 대한 신약승인신청서를 거절하는 심사완료통지서를 회사 측에 전달했었다. 당시 FDA는 안전성 문제를 확인하기 위한 추가적인 임상시험 자료가 필요하다고 요구한 것으로 전해졌다. 바리시티닙의 임상 2상 및 임상 3상 시험에서는 혈전색전성 사건이 보고됐으며 FDA는 이에 대해 우려를 제기한 것으로 알려졌다.

이에 따라 두 회사가 시간과 비용이 소요되는 새로운 임상시험을 실시해야 할 것으로 예상됐었다. 새로운 임상시험이 실시될 경우 재신청이 최소 18개월 이상 연기될 가능성이 있다고 관측됐다. 하지만 예상보다 일찍 재신청이 이뤄지게 되면서 FDA가 새 임상시험을 요구하지 않기로 결정한 것으로 보이고 있다.

릴리와 인사이트는 재제출하는 신청서에 새로운 안전성 및 효능 자료가 포함될 것이라고 밝혔다. 두 회사는 FDA가 신청서를 Class II 재신청으로 분류해 새로운 6개월의 검토주기가 시작되길 기대하고 있다. 바리시티닙은 중등도 및 중증 류마티스관절염 환자의 치료를 위한 하루 1회 복용하는 경구용 의약품이다.

릴리 생물의약품부문 크리스티 쇼 사장은 “현재 이용할 수 있는 치료제가 있음에도 불구하고 미국에서는 쇠약성 질환인 류마티스관절염으로 인한 미충족 수요가 상당한 수준”이라고 설명했다. 이어 “예상했던 것보다 더 일찍 바리시티닙에 대한 재신청을 제출할 수 있는 기회가 생겨 기쁘며 FDA와 협력해 미국 환자들에게 바리시티닙을 제공할 것”이라고 덧붙였다.

바리시티닙은 염증성 및 자가면역질환에 대한 다수의 임상시험들을 통해 평가되고 있는 경구용 JAK 억제제다. JAK 의존성 사이토카인은 많은 염증성질환과 자가면역질환의 발병과정과 연관이 있기 때문에 JAK 억제제가 광범위한 질환들에 대해 유용한 치료제가 될 가능성이 있다. 현재 시판 중인 JAK 억제제로는 화이자의 젤잔즈(Xeljanz, 토파시티닙)가 있다.

릴리와 인사이트는 2009년 12월에 염증성질환 및 자가면역질환에 대해 바리시티닙과 후속 화합물을 개발하고 상업화하기 위한 독점적인 라이선스 및 제휴 계약을 체결했다.

유럽에서는 지난 2월에 승인됐으며 일본에서는 지난달에 승인이 이뤄졌다. 다른 국가들에서는 현재 승인 검토 단계에 있다. 릴리와 인사이트는 바리시티닙을 아토피 피부염과 전신홍반루푸스에 대한 치료제로도 연구 중이다. 또한 건선성 관절염에 대한 임상 3상 프로그램을 내년 중에 시작할 예정이다.