美FDA, 새 요로감염증 치료제 승인

미국 식품의약국(FDA)이 요로감염증에 대해 새로운 항생제를 승인했다.

FDA는 미국 제약회사 메디신스컴퍼니(Medicines Co) 계열사 렘펙스 파마슈티컬스(Rempex Pharmaceuticals)의 바보미어(Vabomere)를 특정 세균으로 인한 신우신염을 비롯해 성인 복합 요로감염증에 대해 승인한다고 발표했다.

바보미어는 항생제 메로페넴(meropenem)과 세균이 이용하는 특정 유형의 내성 기전을 억제하는 바보르박탐(vaborbactam)이 포함된 제품이다. FDA 약물평가연구센터 항균제품부 책임자 에드워드 콕스는 “이번 승인이 심각한 세균성 감염증인 복합 요로감염증 환자들에게 추가적인 치료옵션을 제공한다”고 말했다.

바보미어의 안전성과 효능은 성인 복합 요로감염증 환자 545명을 대상으로 실시된 임상시험에서 평가됐다. 시험 결과 바보미어 정맥 투여가 끝났을 때 바보미어 치료군 중 약 98%는 감염증이 치료되거나 증상이 개선됐으며 소변배양검사에서 음성 판정이 나왔다. 이와 비교된 또 다른 항생제인 피페라실린/타조박탐(piperacillin/tazobactam) 치료군의 경우 이러한 환자 비율이 94%로 집계됐다.

또한 치료 완료 이후 약 7일 뒤 바보미어 치료군 중에는 77%, 피페라실린/타조박탐 치료군 중에는 73%가 증상이 해결됐으며 소변배양검사 음성 판정이 나온 것으로 확인됐다.

바보미어를 투여 받은 환자군에서 가장 많이 보고된 이상반응은 두통, 주입 부위 반응, 설사 등이 보고됐다. 바보미어는 알레르기 반응과 발작 등 심각한 위험과 연관이 있기 때문에 베타-락탐 계열의 약물에 대해 심각한 알레르기 반응인 아나필락시스를 경험한 적이 있는 환자에게는 사용하지 말아야 한다.

FDA는 약제내성 세균 발생을 줄이고 항생제 효과를 유지하기 위해 바보미어를 감염이 쉬운 특정 세균에 의한 것으로 입증되거나 강하게 의심되는 감염증을 치료하고 예방하는 용도로만 사용해야 한다고 강조했다.

바보미어는 FDA에 의해 감염질환 인증제품(QIDP)로 지정됐으며 이에 따라 우선 검토가 이뤄졌다. 이 제품은 전 세계적으로 확산되는 KPC(Klebsiella pneumoniae carbapenemase) 같은 새로운 베타-락타마제 효소를 생성하는 그람음성균에 대응하도록 만들어진 것으로 알려졌다. 미국 내에서 KPC 생성 세균은 카바페넴 내성 장내세균의 주요 유형이며 미국 질병통제예방센터(CDC)에 의해 긴급한 항생제 내성 위협으로 분류됐다.

카바반스(Carbavance)라는 제품명으로도 알려졌던 바보미어는 지난달 유럽의약품청이 시판허가신청서를 접수함에 따라 유럽에서도 승인 검토 단계에 있다.