샤이어, 유럽에서 리피테그라스트 승인신청

샤이어는 유럽에서 리피테그라스트(lifitegrast)를 안구건조증의 징후와 증상에 대응하는 새로운 계열의 첫 치료제로 승인받기 위해 승인신청서를 제출했다.

안구건조증은 눈 불편감과 따가움, 화끈거림, 변동되고 흐린 시력 등을 유발하며 삶의 질과 일상 활동에 큰 영향을 미칠 수 있는 전 세계적으로 흔한 질환이다.

리피테그라스트는 림프구 기능 관련 항원-1(LFA-1)과 눈 표면의 염증 면에서 중요한 역할을 하는 유사 리간드 세포간 접합분자-1(ICAM-1) 사이의 상호작용을 억제하는 LFA-1 길항제다.

샤이어는 2500명 이상의 환자들을 대상으로 실시된 임상시험 5건에서 나온 자료를 근거로 일부지역 대상 승인신청절차 하에 시판허가신청서를 제출했다고 발표했다.

안전성 및 효능 연구 4건에서 리피테그라스트는 환자 보고 안구 건조 점수(eye dryness score)를 통해 측정된 증상을 개선시키는 것으로 나타났으며 4건의 연구 중 3건에서 안구건조증의 객관적인 징후를 개선시키는 것으로 입증됐다.

장기적인 안전성 연구에서는 피험자들이 리피테그라스트 투여군이나 위약군으로 무작위배정돼 360일 동안 투여 받은 결과 전반적으로 약물 내약성이 우수하고 심각한 치료 관련 이상반응은 없는 것으로 확인됐다.

임상시험에서 환자 중 약 5~25%가 겪은 가장 일반적인 이상반응으로는 점적주입부위 자극, 미각장애, 시력감소 등이 보고됐다.

샤이어의 R&D 임상개발부문 하워드 메이어 대표는 “이 승인신청은 리피테그라스트와 안구건조증을 앓고 있는 수백만 명의 환자들에 중요한 또 다른 이정표”라며 “샤이어는 미충족 수요에 대응하고 환자들의 삶을 개선시킬 수 있는 기회가 있는 안과분야에서 혁신을 이어나갈 것”이라고 밝혔다.

샤이어는 2013년에 사코드 바이오사이언스를 1억6000만 달러에 인수하면서 리피테그라스트를 획득했으며 이 약물이 전 세계적으로 최대 10억 달러 이상의 판매액을 기록할 수 있을 것이라고 예상하고 있다.

미국에서는 2015년 10월에 FDA가 추가적인 자료 제출을 요구하면서 한 차례 승인이 거절됐다가 작년 7월에 자이드라(Xiidra)라는 제품명으로 승인됐다.