밀란, 주요제품 승인 지연 실적 악영향

미국 제약회사 밀란(Mylan)은 주요 신약 발매 지연과 미국 내 제네릭 의약품 가격 하락이 올해와 내년 회사의 수익성에 악영향을 미칠 것이라고 밝혔다.

밀란은 불확실한 미국 내 규제 환경을 이유로 들며 올해 이뤄질 것이라고 예상했던 미국 내 주요 제품 발매가 내년으로 미뤄졌다고 전했다.

해당 제품은 글락소스미스클라인의 애드베어/세레타이드(Advair/Seretide)와 테바의 다발성경화증 치료제 코팍손(Copaxone)을 각각 복제해 만든 제네릭 의약품들이다.

밀란은 지난주 테바와 엔도 같은 제네릭 제약사들이 미국 내 제품가격 약화에 대한 우려를 제기한 뒤로 이미 주가가 20%가까이 하락한 상태다.

제네릭 제약사들은 미국 내 고객들이 낮은 가격으로 협상하는 것을 원하고 있으며 미 규제당국이 경쟁을 증가시킬 더 많은 의약품들을 승인하고 있다고 설명했다.

밀란의 경우 올해 전 세계 제네릭 의약품 가격이 한 자릿수 중반대의 하락률, 북미지역에서는 한 자릿수 후반대의 하락률을 보일 것이라고 예상했다.

밀란은 올해 조정 주당순이익 예상치를 5.15~5.55달러에서 4.30~4.70달러로 대폭 하향 조정했으며 내년도 주당순이익 목표도 6달러에서 5.40달러로 낮췄다.

지난 분기 밀란은 작년에 인수한 스웨덴 제약사 메다 덕분에 순이익이 2억9700만 달러로 전년 동기 대비 76.4%가량 증가했다.

일회성 항목을 제외한 조정 주당이익은 1.10달러를 기록해 톰슨로이터 I/B/E/S가 집계한 시장전망치인 1.16달러에 미치지 못했다. 매출액도 25억6000만 달러에서 29억6000만 달러로 증가했지만 시장전망치인 30억3000만 달러를 넘지 못했다.

밀란의 경영진은 미국 식품의약국이 자사의 제품 승인을 지연시키는 것에 대해 좌절감을 드러내고 있다.

밀란 측은 코팍손 제네릭에 대한 FDA의 승인 검토절차가 진전되는 속도가 실망스럽다고 밝혔다. 또 애드베어 제네릭 승인과 관련해 FDA와 논의를 진행 중이며 추가적인 임상시험이나 흡입기 관련 연구가 요구되지는 않을 것이라고 덧붙였다.