미FDA, 자궁 내 피임기구 ‘릴레타’ 4년으로 승인

엘러간과 미국의 비영리 여성건강전문 제약회사 메디신즈360(Medicines360)은 미국 식품의약국(FDA)이 메디신즈360의 신청서를 받아들여 임신을 막기 위한 자궁 내 피임기구 릴레타(LILETTA) 52mg의 피임효과가 3년이 아닌 최대 4년 동안 지속될 수 있는 것으로 승인했다고 발표했다.

메디신즈360의 제시카 고르스먼 최고경영자는 “새로 승인된 적응증은 이 자궁 내 피임장치(IUD)를 제공하는데 있어 중요한 이정표”라고 말했다.

또 “자사의 임무는 여성들이 안전하고 효과적인 피임법을 이용할 수 있도록 돕는 것”이라며 “릴레타에 대한 새로운 4년 적응증은 호르몬성 IUD의 확실성과 유연성을 원하는 여성에게 긍정적인 소식”이라고 강조했다.

이번에 FDA는 미국 내에서 진행 중인 임상 3상 호르몬성 IUD 시험인 ACCESS IUS 연구에서 나온 추가적인 효능 및 안전성 자료에 대한 검토를 통해 승인 결정을 내렸다.

이 연구에서는 1751명의 여성이 릴레타를 이용했으며 릴레타는 연령, 인종, 체질량지수, 출산경험에 관계없이 광범위한 여성들의 임신을 막는데 99% 이상의 효과가 있는 것으로 나타났다.

엘러간 연구개발부문 데이비드 니콜슨 대표는 “엘러간은 여성 건강을 위한 치료대안을 발전시키기 위해 노력 중이며 효과적이고 안전한 피임법을 제공한다는 공통 목표를 이루기 위해 메디신즈360과 협력하는 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

또한 “FDA의 적응증 확대 승인은 여성 생식건강 대안 면에서 또 다른 진전을 의미한다”고 덧붙였다.

릴레타는 레보노게스트렐(levonorgestrel) 호르몬이 분비되는 자궁 내 삽입 장치로 미국에서 2015년 2월에 처음 승인됐으며 작년 1월에는 기존의 투-핸디드 제품(two-handed inserter)보다 좀 더 사용이 쉬운 싱글-핸디드 제품(single-handed inserter)이 승인됐다.

미국 유타대학교 산부인과 데이비드 투록 부교수는 “자궁 내 피임기구는 안전하면서 가장 효과적인 피임법이며 의도치 않은 임신을 줄이는데 중요한 도구”라며 “임상의로서 임상시험에서 연령, BMI, 인종에 관계없이 광범위한 여성들을 대상으로 릴레타의 안전성과 효능이 입증된 것을 기쁘게 생각한다”고 전했다.