바이엘 ‘스티바가’유럽서 간암치료제 승인

바이엘은 유럽 집행위원회가 스티바가(Stivarga, 레고라페닙)를 넥사바(Nexavar, 소라페닙)로 치료받은 적이 있는 성인 간세포암종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

스티바가는 간세포암종에 대해 2차 치료제로 사용했을 때 전체 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타난 최초의 치료제다.

바이엘은 이번 유럽 승인이 지난 5개월 사이에 스티바가에 대해 이뤄진 3번째 주요 승인으로 앞서 지난 4월과 6월에 미국과 일본에서 간세포암종 2차 치료제로 승인된 바 있다고 밝혔다.

바이엘을 평가한 임상시험의 연구책임자인 조르디 브뤽스 교수는 “지금까지 유럽에서는 간암에 대해 효과적인 2차 전신요법 대안이 없었다”며 이번 승인을 통해 간세포암종 환자들이 처음으로 승인된 치료제 2종을 통한 치료계획을 갖게 되면서 전망이 향상될 수 있다고 설명했다.

집행위원회의 승인 결정은 넥사바 치료 도중 병이 진행된 간세포암종 환자를 대상으로 실시된 다기관, 위약대조, 임상 3상 단계의 RESORCE 시험에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다.

임상시험에서 레고라페닙과 최적지지요법을 병행하는 치료법은 위약에 비해 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시키는 것으로 나타났다.

레고라페닙 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 10.6개월, 위약군은 7.8개월이었으며 이는 임상시험 기간 동안 사망위험을 37%가량 감소시킨 것으로 해석됐다.

임상시험에서 보고된 이상반응은 이미 알려져 있는 레고라페닙에 대한 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔한 치료관련 이상반응은 수족피부반응, 설사, 피로, 고혈압 등이다.

바이엘 항암제전략사업부문 대표 로버트 라카즈 부회장은 “간세포암종에 대한 스티바가 승인을 통해 이 분야에서 거의 10여년 만에 첫 치료적 진전이 이뤄지게 됐다”며 다른 전 세계 국가들에서도 승인신청을 계속 진행하고 있다고 덧붙였다.

경구용 다중-키나아제 억제제 스티바가는 이미 90개 이상의 국가에서 전이성 대장암에 대한 치료제로 승인됐으며 80개 이상의 국가에서 전이성 위장관기질종양에 대한 치료제로 승인됐다.

간세포암종은 전 세계 간암 환자 중 약 70~85%가 앓는 가장 흔한 유형이다. 간암은 전 세계에서 6번째로 흔한 암이며 2번째로 높은 암 관련 사망원인이다.

간암은 늦게 진단되는 경우가 종종 있으며 다른 암보다 치료하기 어려운 것으로 알려져 있다.