美다이나백스, B형 간염 백신 미국 승인 연기

미국 생명공학기업 다이나백스 테크놀로지 코퍼레이션(Dynavax Technologies Corporation)은 미국 식품의약국(FDA)이 B형 간염 백신 헤프리사브-B(Heplisav-B)에 대한 검토완료 기한을 연기했다고 밝혔다.

FDA는 백신 및 관련생물제품 자문위원회(VRBPAC)로부터 받은 B형 간염 백신 헤프리사브-B(Heplisav-B)에 대한 의견을 토대로 제조사인 다이나백스에 시판 후 연구에 대한 추가적인 정보를 제출할 것을 요청했다.

지난달 말에 FDA의 자문위원회는 찬성 12표와 반대 1표, 기권 3표로 헤프리사브 B에 대한 안전성 자료가 18세 이상 성인의 B형 간염 감염증을 막기 위해 능동면역을 일으키는 용도로의 승인을 뒷받침한다고 결론 내렸다.

이후 다이나백스는 FDA와 자문위원회의 회의결과에 대해 논의했으며 피드백 의견과 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA) 발효일이 근접했다는 점을 고려할 때 시판 후 연구의 핵심 세부내용을 결정할 시간이 더 필요하다는데 동의했다고 한다.

다이나백스의 에디 그레이 최고경영자는 “추가적인 정보 요청에 신속하게 대응할 계획”이라며 “이 중요한 백신을 시장에 제공해 공중보건문제인 B형 간염 감염증 근절을 도울 수 있길 기대한다”고 말했다.

FDA는 헤프리사브-B 임상시험에서 보고된 심근경색증 발생위험에 대한 자문위원회 논의 결과의 연장선상에서 시판 후 연구의 일정 같은 세부내용에 대한 정보를 요청한 것이다.

이에 따라 다이내백스는 PDUFA 발효일이 기존의 8월 10일에서 11월 10일로 3개월 연기된다고 전했다. 또 검토기간이 연장되기는 했지만 내년 초에 미국 내에서 헤프리사브-B를 발매한다는 계획에는 변함이 없다고 덧붙였다.