말린크로트, 美유아용 의약품 개발사 '인파케어' 인수

영국 기반의 특수의약품 제약회사 말린크로트(Mallinckrodt)는 신생아 및 소아 환자를 위한 의료제품 개발과 상업화에 주력하고 있는 특수의약품 제약사 인파케어(InfaCare)를 인수하기 위한 계약을 체결했다고 발표했다.

이번 인수를 위해 말린크로트는 계약금으로 8000만 달러, 승인 및 매출 관련 이정표 도달여부에 따라 최대 3억4500만 달러를 지불하기로 약속했다. 인수절차는 올해 하반기 안에 완료될 것이라고 예상되고 있다.

인파케어가 개발 중인 제품 중 헴 산화효소(heme oxygenase) 억제제 스탠소포르핀(stannsoporfin)은 신생아에서 황달로 인한 심각한 결과를 야기할 수 있는 빌리루빈(bilirubin) 생산을 감소시킬 가능성이 있는 약물이다.

혈중 빌리루빈 증가로 발생하게 되는 황달은 만삭아와 미숙아 모두에서 흔한 질환이지만 중증 황달이 지속될 경우 심한 합병증을 일으키는 급성 빌리루빈 뇌증이 발생할 수 있다.

현재 시중에 있는 치료제들은 과도한 빌리루빈을 제거하는데 초점을 맞추고 있는데 비해 스탠소포르핀은 빌리루빈 생산을 억제하는 효과가 있다. 연구 결과 위약과 비교했을 때 안전성 프로파일도 우수한 수준인 것으로 확인됐다.

인파케어는 작년 7월에 미국 식품의약국(FDA)과 스탠소포르핀의 승인신청과 관련해 논의한 이후 긍정적인 임상 2b상 시험 자료와 두 번째 임상 2상 시험의 자료를 토대로 신청서를 제출하는 것으로 합의를 맺었다.

이는 중증 황달 발생 위험이 있는 유아를 위한 의약품이 필요하다는 점과 이러한 유아를 대상으로 통제된 임상시험을 진행하는 것이 어렵다는 점이 반영된 결과다.

FDA는 작년 12월에 스탠소포르핀을 의약품 개발과 검토를 신속하게 진행시키기 위한 제도인 패스트트랙 대상으로 지정했다. 현재 스탠소포르핀에 관한 승인신청절차가 진행되고 있으며 내년 상반기 안에 승인여부가 결정될 것으로 예상되고 있다.

말린크로트의 스티븐 로마노 부회장은 “중증 고빌리루빈혈증은 유아에서 심각한 합병증을 야기할 수 있다”며 “이 질환 위험이 높은 아이들을 위해 매우 필요한 치료옵션을 제공할 수 있길 기대하고 있다”고 말했다.

인파케어의 댄 번스 최고경영자는 “말린크로트 산하로 들어가면서 개발역량과 상업적 영역이 추가될 수 있어 기쁘다”며 중요한 치료제인 스탠소포르핀을 성공적으로 시장에 선보일 수 있을 것이라고 확신하고 있다고 밝혔다.

말린크로트의 마크 트루도 최고경영자는 스탠소포르핀이 “유아에게 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 이 질환에 대한 치료 패러다임을 크게 바꿔놓을 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 전하며 “자사의 성장 중인 병원사업에 이러한 매우 지속적이고 특수한 개발 자산의 추가는 말린크로트의 투자전략을 보여주는 우수한 사례”라고 강조했다.

향후 스탠소포르핀이 승인될 경우 중증 황달 위험이 있는 신생아를 위한 매우 효과적인 치료제가 될 잠재성이 있다.

또한 스탠소포르핀에 관한 제조사 측의 지적재산권은 2032년까지 유효할 것으로 보이고 있다.