엡클루사, 미국서 HCV·HIV 동시감염에 승인

미국 기반 다국적 제약회사 길리어드 사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 엡클루사(Epclusa)를 HIV(인간 면역결핍 바이러스)에 동시 감염된 성인 만성 C형 간염 환자를 위한 최초의 경구용 범유전자형 단일정복합제로 승인했다고 발표했다.

엡클루사는 작년에 미국에서 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반 또는 비대상성 간경변증을 동반한 유전자 1~6형 성인 만성 C형 간염 환자를 위한 치료제로 승인됐으며 이번 승인을 통해 HIV 동시감염 환자도 이용할 수 있게 됐다. 이 복합제는 소포스부비르(sofosbuvir, 소발디) 400mg와 NS5A 억제제 벨파타스비르(velpatasvir) 100mg으로 이뤄져 있다.

미국 덴버헬스의료센터의 감염성질환부문 데이비드 와일스 과장은 HIV 감염 환자들이 C형 간염에 동시 감염되는 경우가 많다고 밝히며 “이번 사용범위 확대 승인을 통해 엡클루사가 동시 감염 환자들에게 모든 유전자형에 효과가 있으며 항레트로바이러스치료와 양립할 수 있는 꼭 필요했던 1일 1회 요법을 제공하게 됐다”고 설명했다.

길리어드는 항레트로바이러스 치료를 유지 중인 HIV 및 유전자 1~4형 C형 간염 바이러스 동시 감염 환자 106명을 대상으로 실시된 개방표지, 임상 3상 ASTRAL-5 자료를 근거로 신청서를 제출했다. 임상시험 결과 피험자 중 95%가 치료를 완료한 뒤 12주 이후 바이러스가 검출되지 않았다는 것을 의미하는 SVR12에 도달한 것으로 나타났다.

동시감염 환자에 대한 엡클루사의 안전성 프로파일은 C형 간염에만 감염된 환자들에서 보고된 것과 유사한 것으로 확인됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 피로, 두통 등이 보고됐다.

길리어드의 존 F. 밀리건 최고경영자는 엡클루사가 C형 간염 바이러스(HCV)에만 감염된 환자뿐만 아니라 다른 질환을 동시에 앓고 있는 환자들에게도 도움이 되는 의약품이라며 “HCV/HIV 동시 감염 환자들이 이 범유전자형 단일정복합제를 이용할 수 있게 돼 기쁘다”다고 밝혔다.

엡클루사의 제품 라벨에는 C형 간염 바이러스 및 B형 간염 바이러스 동시 감염 환자의 B형 간염 바이러스 재활성 위험에 대한 박스경고문이 표기돼 있다.