옵디보, MSI-H 대장암에 미FDA 승인 획득

미국 식품의약국이 브리스톨마이어스스큅의 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)를 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 이후 진행된 고빈도 현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 DNA 미스매치 복구 결함(mismatch repair deficient)의 전이성 대장암 환자를 위한 치료제로 승인했다.

이번에 FDA는 전체 반응률과 반응 지속기간에 대한 자료를 근거로 신속 승인 결정을 내렸다. 신속 승인 조건에 따라 브리스톨마이어스스큅은 확증적 임상시험에서 추가적인 임상적 유익성을 입증해야만 한다.

관련 임상시험인 CheckMate-142 연구에서는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료를 받은 적이 있는 환자 53명 중 28%가 옵디보 치료에 반응한 것으로 나타났다. 완전반응을 보인 환자 비율은 1.9%였으며 부분반응을 보인 환자 비율은 26%였다. 반응을 보인 환자들의 반응지속기간 중앙값은 도출되지 않았다.

브리스톨마이어스스큅의 미국영업부 크리스 보어너 사장은 옵디보가 역사적으로 예후가 나빠던 환자들에게 새 치료옵션을 제공한다며 “이번 승인은 특수한 수요에 대응하는 치료 접근법을 발견하는데 있어 중개의학에 대한 노력과 예측 생체표지자 연구가 어떻게 도움이 될 수 있는지 보여주는 사례”라고 말했다.

브리스톨마이어스스큅에 의하면 전이성 대장암 환자 중 미스매치 복구 결함 또는 현미부수체 불안정성 종양을 보유한 환자 비율은 약 5%인 것으로 추산된다. 미스매치 복구 결함은 DNA 복제 시 미스매치 오류를 복구하는 단백질이 부족하거나 제 기능을 하지 못할 때 발생하며 대장암을 포함한 특정 유형의 암에서 고빈도 현미부수체 불안정성 종양을 야기한다. dMMR 또는 MSI-H 전이성 대장암 환자는 전통적인 항암화학요법으로 유익한 효과를 얻을 가능성이 낮은 편이고 보통 예후가 나쁘다.

옵디보와 같은 유형의 면역항암제인 MSD의 키트루다는 미국에서 지난 5월에 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 미스매치 복구 결함의 절제불가능 또는 전이성 고형종양에 대한 치료제로 승인된 바 있다. 키트루다의 경우 대장암을 포함해 더 광범위하게 승인됐으며 FDA가 종양이 시작된 신체부위가 아닌 생체표지자를 기준으로 암 치료제를 승인한 것은 처음 있는 일이었다.