길리어드 C형간염 복합제 ‘보세비’ 유럽 승인

유럽 집행위원회가 길리어드 사이언스의 보세비(Vosevi)를 유전자 1~6형 만성 C형 간염 바이러스 감염증에 대한 치료제로 승인했다.

소포스부비르(sofosbuvir, 소발디)와 벨파타스비르(velpatasvir), 복실라프레비르(voxilaprevir)가 합쳐진 단일정 복합제인 보세비는 직접작용 항바이러스제(DAA)가 포함된 요법으로 치료에 실패한 적이 있고 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형의 성인 만성 C형 간염 환자를 위한 12주 치료요법으로 허가됐다. 길리어드에 의하면 보세비는 DAA로 치료에 실패한 적이 있는 환자를 대상으로 승인된 최초의 단일정 복합제다.

이 12주 요법은 DAA 치료경험이 없고 대상성 간경변증을 동반한 모든 유전자형의 C형 간염 환자를 위한 치료법으로도 승인됐다. 유전자 3형 바이러스 감염 환자의 경우 치료기간을 8주로 단축할 수 있다. 간경변증이 없고 DAA 치료경험이 없는 환자에게는 8주 요법이 권장된다.

독일 하노버의과대학의 마카엘 만스 교수는 “DAA 기반 치료제들은 C형 간염 치료에 혁신을 가져왔지만 이러한 요법으로 치료에 실패한 환자의 경우 아직까지 선택할 수 있는 치료대안이 제한적”이라고 설명했다. 또 “보세비 12주 요법은 DAA 치료경험이 있는 다양한 환자들에서 높은 치료율이 입증됐다”며 “보세비의 이용가능성이 환자들에게 큰 영향을 미칠 것”이라고 덧붙였다.

길리어드는 보세비 유럽 승인과 함께 하보니(Harvoni, 레디파스비르/소포스부비르)에 대한 유럽 내 승인범위도 확대됐다고 밝혔다. 이전까지는 유전자 1, 3, 4, 5, 6형 성인 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자를 위한 치료제로 허가됐었지만 이제는 12~18세의 청소년 환자에게도 사용할 수 있도록 승인됐다. 하보니는 유럽에서 청소년 C형 간염 환자를 위해 승인된 첫 DAA 요법이라고 한다.

보세비는 길리어드의 4번째 소포스부비르 기반 치료제이며 유럽에서는 유럽의약품청의 신속 검토 절차 하에 판매가 허가됐다. 유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합의 모든 28개 회원국에서 유효하다.

보세비는 DAA 포함 요법으로 치료에 실패한 C형 간염 환자를 위한 12주 요법으로 POLARIS-1 및 POLARIS-4 연구에서 평가됐으며 POLARIS-2 및 POLARIS-3에서는 DAA로 치료받은 적이 없는 C형 간염 환자를 위한 8주 요법으로 평가됐다.

POLARIS-1과 POLARIS-4에서는 보세비로 치료를 받은 환자들의 SVR12(12주째 지속바이러스반응) 비율이 97%로 나타났다. POLARIS-2에서는 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 유전자 1~6형 C형 간염 환자그룹의 SVR12 달성률이 95%, POLARIS-3에서는 대상성 간경변증을 동반한 유전자 3형 환자그룹의 SVR12 달성률이 96%로 분석됐다. 가장 흔한 약물 이상반응으로는 두통, 설사, 구역 등이 보고됐다.

보세비는 지난 18일(현지시간) 미국에서 유전자 1~6형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 성인 환자의 재치료를 위한 의약품으로 승인된 바 있다.