다이나백스 B형 간염 백신 자문위 권고 획득

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회는 미국 생명공학기업 다이나백스 테크놀로지스 코퍼레이션(Dynavax Technologies Corporation)의 B형 간염 백신 헤프리사브-B(Heplisav-B)가 18세 이상의 성인에게 안전한 편이라고 결론 내렸다.

자문위원들은 앞서 FDA에 의해 2차례 승인이 거절됐던 이유인 백신 안전성 문제와 관련해 향후 다이나백스가 환자 결과를 신중히 추적할 필요가 있다고 강조했다.

안전성에 대한 투표 결과는 찬성 12표와 반대 1표, 기권 3표로 집계됐다. 다이나백스는 과거에 자문위원회가 백신 효과성에 대해 찬성 13표와 반대 1표로 지지 의견을 내놓았었다고 밝혔다.

자문위원회 회의에 앞서 FDA 검토관은 이 B형 간염 백신이 효과적이기는 하지만 다른 경쟁제품과 비교했을 때 더 많은 사망사건 및 중증 심장질환 발생사례가 보고됐다는 점을 지적하기도 했다.

FDA는 자문위원회의 의견을 고려해 최종 결정을 내리지만 반드시 따라야 할 필요는 없다. 과거 헤프리사브-B의 승인을 거절할 당시에는 안전성 문제가 해결되지 않았다는 것을 이유로 들었었다.

로이터통신 보도에 의하면 미국 기반 투자은행 윌리엄 블레어의 캐서린 수 애널리스트는 헤프리사브가 승인될 경우 최대 6억5000만 달러의 판매액을 기록할 수 있을 것이라며 글락소스미스클라인의 엔제릭스-B(Engerix-B)와 비교했을 때 더 용이한 투약 계획이 가능하기 때문에 새로운 표준요법이 될 가능성이 있다고 평가했다.

다이나백스의 에디 그레이 최고경영자는 헤프리사브-B의 임상시험에서 이 백신의 혈청방어율이 높은 것으로 나타났다고 밝히며 “이 2회 접종요법은 더 많은 B형 간염을 예방하고 공중보건목표를 달성하기 위해 필수적인 환자의 순응도도 개선시킬 수 있다”고 강조했다.

헤프리사브-B는 B형 간염 바이러스에 대한 면역 반응을 향상시키도록 만들어졌다. 현재 시판되고 있는 B형 간염 백신들은 6개월 동안 3회 접종해야 하는데 비해 헤프리사브-B는 1개월 동안 2회 접종해야 한다는 점에서 차이가 있다.

다이나백스에 의하면 헤프리사브-B는 임상 3상 시험에서 시판 중인 B형 간염 백신보다 필요한 접종회수가 더 적으면서 예방률이 높고 더 일찍 예방효과를 제공할 수 있는 것으로 확인됐다.

B형 간염은 간경변증, 암, 사망 등을 유발할 수 있으며 성접촉, 주사바늘공유, 주사침 사고, 임신 중 태아에 수직감염 등을 통해 전파된다.

FDA는 다음 달에 헤프리사브-B의 승인여부에 대한 결정을 내릴 예정이다. 다이나백스는 FDA가 승인 결정을 내릴 경우 내년 초에 미국에서 직접 또는 협력사를 통해 백신을 발매할 계획이라고 덧붙였다.