애브비 C형 간염 치료제 ‘마비레트’ 유럽 승인

애브비는 유럽 집행위원회가 마비레트(Maviret, 글레카프레비르/피브렌타스비르)를 모든 유전자형(GT1-6) 만성 C형 간염 바이러스 감염증에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.

마비레트는 리바비린을 병행할 필요 없이 하루 1회 경구 복용하는 약물이며 간경변을 동반하지 않고 C형 간염 치료가 처음인 환자를 대상으로 8주간 투여하는 새로운 범유전자형 치료제다.

애브비 연구개발부문 마이클 세베리노 부회장은 마비레트가 “C형 간염 치료에 있어 혁신을 의미한다”며 “별개의 항바이러스제 2종이 합쳐진 복합제이며 치료제에 대한 내성이 흔한 유전자형에 대해서도 높은 효능을 보였다”고 강조했다.

애브비는 마비레트가 대상성 간경변증을 동반한 모든 주요 유전자형 C형 간염 환자를 포함해 치료에 어려움이 있는 환자, 중증 만성신장질환 또는 유전자 3형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자 등 이전에 선택할 수 있는 치료대안이 제한적이었던 환자를 위한 치료제로도 허가됐다고 밝혔다.

이번 유럽 승인은 애브비의 임상개발 프로그램 하에 27개 국가에서 2300명 이상의 환자들을 대상으로 실시된 8건의 연구에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다.

독일 J.W. 괴테 대학병원의 의학과장인 스테판 제우젬은 “처음 치료를 받는 비-간경변 만성 C형 간염 환자를 위해 8주간 투여하는 범유전자형 치료제인 마비레트는 광범위한 임상시험 프로그램에서 높은 치료율을 보여 모든 일차 효능 평가변수가 충족됐다”며 “많은 C형 간염 환자들에게 새로운 치료제를 제공하고 치료 전 환자 평가에 관한 복잡성을 줄여준다”고 설명했다.

임상시험 결과 간경변 없고 처음 치료를 받는 유전자 1~6형 환자 799명 중 97.5%에 해당하는 779명이 8주간 마비레트로 치료를 받은 이후 C형 간염이 치료된 것으로 간주되는 SVR12(12주째 지속바이러스반응률)에 도달한 것으로 나타났다.

또한 대상성 간경변증을 동반한 환자그룹에서 12주 치료에 따른 치료율은 98%, 치료경험이 있고 대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 유전자 3형 환자그룹에서 16주 치료에 따른 치료율은 96%였다. 임상시험 도중 이상반응으로 인한 치료 중단비율은 0.1% 미만에 불과했다. 가장 많이 보고된 이상반응은 두통, 피로 등이었다.

마비레트는 C형 간염 바이러스의 복제에 필요한 단백질을 표적으로 삼고 억제하는 강력한 직접작용 항바이러스제(DAA) 2종이 결합된 복합제다. 마비레트에 포함된 글레카프레비르(glecaprevir)는 NS3/4A 프로테아제 억제제, 피브렌타스비르(pibrentasvir)는 NS5A 억제제다. 유전자 유형이나 치료 내성과 흔하게 연관되는 변이는 마비레트의 효능에 최소한의 영향만 미치는 것으로 확인됐다.

이번 승인은 유럽의약품청의 신속검토를 통해 이뤄진 것이며 현재 미국 식품의약국(FDA)과 일본의 후생노동성도 이 의약품을 신속검토 중인 것으로 알려졌다.

애브비는 C형 간염 바이러스에 대한 프로테아제 억제제 개발을 위해 에난타 파마슈티컬스(Enanta Pharmaceuticals)와 제휴를 맺고 있으며 글레카프레비르는 이 제휴를 통해 발굴된 약물이다.