흑색종 치료제 ‘여보이’ 미국서 소아 적응증 추가

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 미국 식품의약국(FDA)이 여보이(Yervoy, 이필리무맙)를 12세 이상의 절제불가능 또는 전이성 소아 흑색종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

여보이는 2세에서 21세의 재발성 또는 불응성 고형종양 환자 33명을 대상으로 실시된 용량확인 연구와 이전에 치료받은 적이 있거나 치료받은 적이 없는 12세에서 16세의 절제불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종 환자 12명에 대한 개방표지, 단일군 연구에서 평가됐다.

아동·청소년 환자에서 여보이의 안전성 프로파일은 성인 환자에서와 일치했으며 성인 환자와 12세 이상 소아 환자에서의 질환 유사성에 따라 자료 외삽이 허용됐다.

집단약동학 분석을 기반으로 12세 이상 청소년 환자에게 승인된 용량은 성인 환자와 동일하게 3mg/kg으로 정맥을 통해 90분에 걸쳐 3주마다 총 4회 투여한다.

여보이에는 심각하거나 치명적인 수준의 면역매개성 이상반응을 유발할 수 있다는 내용의 박스경고문이 삽입돼 있다. 이러한 면역매개성 반응은 모든 장기에서 나타날 수 있지만 가장 흔한 중증 면역매개성 이상반응은 소장결장염, 간염, 피부염, 신경병증, 내분비질환이다.

미국 콜로라도 의과대학 및 콜로라도 아동병원의 리아 고어 박사는 “아동과 청소년에서 전이성 흑색종은 매우 드물기 때문에 임상시험을 통해 평가하기 특히 어렵다”며 “이필리무맙의 승인은 장기적인 노력의 정점을 의미하며 의사들이 전이성 흑색종을 앓는 청소년 환자의 치료에 면역항암제를 활용할 수 있게 한다”고 밝혔다.

12세 이상 전이성 흑색종 환자에 대한 FDA의 여보이 승인은 소아 적응증에 브리스톨마이어스스큅의 면역항암제가 처음으로 승인된 것이라고 한다. 이 적응증 확대는 첫 승인 이후 3만8000명 이상의 성인 전이성 흑색종 환자들의 치료에 여보이가 사용된 6년 동안의 경험을 기반으로 이뤄졌다.

브리스톨마이어스스큅 미국 영업부 대표 크리스 보우너 사장은 “최근 성인 암 환자를 위한 연구 진전에도 불구하고 전이성 흑색종을 앓는 소아 환자를 위한 치료옵션은 계속 제한적인 실정이었다”며 “새로운 승인은 젊은 암 환자들을 위해 치료제의 이용가능성을 확대 중인 자사의 노력을 보여준다”고 강조했다.

미국에서 여보이는 12세 이상 소아 및 성인의 절제불가능 또는 전이성 흑색종 외에도 주위 림프절이 1mm 이상 병적으로 영향을 받았으며 수술을 통해 완전히 절제를 받은 피부 흑색종 환자를 위한 보조요법제로도 승인된 상태다.