로슈 면역항암제 ‘티쎈트릭’ 유럽 승인 임박

로슈는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)을 과거에 항암화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 성인 비소세포폐암 환자를 위한 단독요법제로 승인하도록 권고했다고 발표했다.

이번에 CHMP는 티쎈트릭을 백금 기반 항암화학요법으로 치료를 받은 적이 있거나 시스플라틴 항암화학요법이 부적절한 국소 진행성 또는 전이성 성인 요로상피암 환자를 위한 단독요법제로도 승인할 것을 권고했다.

비소세포폐암에 대한 의견의 경우 임상 3상 OAK 연구와 임상 2상 POPLAR 연구 결과, 요로상피암에 대한 의견의 경우 임상 3상 IMvigor211 연구와 임상 2상 IMvigor210 연구의 코호트 1 및 2 결과를 기반으로 하고 있다.

로슈의 글로벌제품개발부문 대표 산드라 호닝 최고의료책임자는 “이 긍정적인 CHMP의 의견은 최근 이뤄진 진전에도 불구하고 장기 생존율이 다른 암 환자들에 비해 낮은 진행성 폐암 환자나 방광암 환자에게 반가운 소식”이라고 말했다. 또 “CHMP가 장기 반응률 같은 핵심적인 임상 평가변수의 중요성을 포함해 티쎈트릭 자료 전체를 검토한 것은 고무적인 일”이라고 덧붙였다.

티쎈트릭은 종양세포와 종양침윤 면역세포에서 발현되는 PD-L1과 결합해 PD-L1과 B7.1 수용체 간의 상호작용을 억제하는 기전을 갖고 있는 단일클론항체 의약품이다. 다양한 유형의 암에 대한 기본 요법제가 될 잠재성이 있으며 이미 미국을 비롯한 다수의 국가들에서 비소세포폐암과 요로상피암에 대한 치료제로 승인된 바 있다.

CHMP는 티쎈트릭 외에도 로슈의 또 다른 암 치료제 가지바로(Gazyvaro)를 이전에 치료받은 적이 없는 전이성 소포림프종 환자를 위한 병용요법제, 악템라/로악템라(Actemra/RoActemra)를 자가면역질환인 거대세포동맥염에 대한 치료제로 승인할 것을 권고했다.

유럽 집행위원회는 CHMP의 의견을 토대로 조만간 승인 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. 집행위원회는 보통 CHMP의 의견이 나온 뒤 60일 이후에 최종 결정을 발표한다.