고칼륨혈증 치료제 ‘벨타사’ 유럽 승인

스위스 기업 비포 파마(Vifor Pharma)의 계열사인 미국 제약회사 렐립사(Relypsa)는 유럽 집행위원회가 고칼륨혈증 치료제 벨타사(Veltassa, patiromer)를 승인했다고 발표했다.

앞서 미국에서도 승인된 적이 있는 벨타사는 이번 승인을 통해 유럽연합 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 판매가 허가됐다. 비포 파마는 올해 말이나 내년 초에 이 국가들에서 벨타사를 출시할 예정이다.

렐립사의 스콧 가랜드 사장은 “벨타사의 유럽 승인은 미국 외 국가에서 이 중요한 의약품을 처음 승인받은 것으로 자사의 혁신적인 고분자과학을 추가로 입증한다”고 말했다. 또한 “미국에서 벨타사의 수용 및 이용 수준이 고무적”이라며 “벨타사를 발매한 이후 18개월 동안 3만3000명 이상의 고칼륨혈증 환자들이 이 약물로 치료를 받았다”고 밝혔다.

유럽에서 벨타사는 성인 고칼륨혈증 환자를 위한 치료제로 승인됐으며 의약품특성요약정보에 따르면 레닌 안지오텐신 알도스테론계(RAAS) 억제제로 치료를 받는 도중 고칼륨혈증이 발생한 환자들이 포함된다. 임상개발 프로그램에서는 참가한 거의 모든 환자들이 RAAS 억제제로 치료를 받았던 것으로 알려졌다.

미국에서는 2015년 10월에 고칼륨혈증 치료제로 승인되면서 50년 이상 만에 이 질환에 새로 승인된 첫 의약품이 됐다. 비포 파마는 세계 다른 시장에서도 승인신청서를 제출할 계획이다.

진행성 만성신장질환 및 심부전 환자들은 특히 고칼륨혈증에 취약하며 미국 내에서는 3기 또는 4기 만성신장질환 또는 심부전 환자가 300만 명 이상인 것으로 추산되고 있다. 고칼륨혈증은 비정상적인 심장리듬과 돌연사를 유발할 수 있으며 종종 경고징후가 나타나지 않아 환자들이 칼륨 수치가 높아지는 것을 알아채지 못한 상태에서 심장 사건 위험에 처하기도 한다.

만성신장질환 환자와 심부전 환자에게 처방되는 질병 진행 지연을 돕는 일부 의약품들이 부작용으로 고칼륨혈증을 유발할 수 있다. 이러한 약물에는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 알도스테론 길항제(AA), 안지오텐신-전환효소(ACE) 억제제, 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 같은 RAAS 억제제들이 있다.

벨타사는 고칼륨혈증 치료에 승인된 무염 칼륨결합제이며 지연성 작용발현 때문에 치명적인 고칼륨혈증에 대한 응급치료 용도로는 사용할 수 없다.