MSD, 란투스 시밀러 미국에서 잠정 승인

미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 미국 식품의약국(FDA)이 란투스(Lantus)에 대한 후속 바이오의약품(Follow-On Biologic) 루스두나 넥스뷰(LUSDUNA Nexvue, 인슐린글라진)를 잠정 승인했다고 발표했다.

이번에 FDA는 루스두나 넥스뷰가 임상적 및 비임상적 안전성, 효능, 품질 면에서 후속 바이오의약품 승인에 필요한 기준을 모두 충족했다고 결론내리기는 했지만 사노피의 특허권 침해 소송 제기로 인한 자동 중지명령 때문에 잠정 승인 결정을 내렸다.

미국 해치-왁스만법에 따라 작년 9월에 시작된 사노피의 소송은 루스두나 넥스뷰에 대한 최종 승인을 30개월 또는 MSD에 긍정적인 법원 결정이 내려질 때까지 유예시키게 된다.

루스두나 넥스뷰는 MSD가 삼성 바이오에피스의 투자를 받고 개발한 바이오시밀러다. 이러한 바이오시밀러는 발매될 경우 원제품과 효능, 안전성이 비슷하면서 더 값싼 대안을 제공할 수 있다.

MSD 임상연구·당뇨·내분비·여성건강부문 샘 엥겔 부사장보는 “루스두나 넥스뷰의 잠정 승인은 중요한 이정표이며 이 의약품을 환자들에게 제공하는데 한 걸음 더 가까이 다가갈 수 있게 한다”고 말했다.

란투스의 미국 특허권은 2015년에 만료됐으며 이미 루스두나 넥스뷰 이전에 일라이릴리의 란투스 바이오시밀러인 베이사글라(Basaglar)가 승인된 바 있다.

베이사글라도 미국에서 특허권 소송 때문에 2014년 8월에 잠정 승인됐으며 작년 12월에야 최종 승인이 이뤄졌다. 릴리는 사노피에게 소송 합의의 일환으로 로열티를 지급하기로 약속했다.

릴리에 의하면 작년 한 해 동안 전 세계에서 베이사글라 판매액은 8610만 달러를 기록했다.