레오 파마 ‘킨티엄’ 유럽에서 시판 승인

아스트라제네카와 계열사 메드이뮨은 유럽 파트너사인 LEO 파마(LEO Pharma)가 유럽연합 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 킨티엄(Kyntheum, 브로달루맙)의 시판을 승인받았다고 발표했다.

킨티엄은 전신요법을 받을 수 있는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선증 환자를 위한 생물학적 제제이며 인터류킨-17(IL-17) 수용체 아단위 A를 선택적으로 표적으로 하는 최초의 완전인간 단일클론항체다.

자유 염증성 매개물질 대신 피부 세포의 특정 수용체 아단위와 결합하면서 판상 형성과 연관이 있는 다수의 전염증성 IL-17 사이토카인의 생물학적 활성을 억제한다.

이 약물을 평가한 AMAGINE 임상시험 프로그램은 중등도에서 중증의 건선 환자 4373명을 대상으로 진행돼 현재까지 건선에 대해 실시된 생물의약품 개발 프로그램 중 가장 규모가 큰 것으로 알려졌다.

임상시험 결과 킨티엄 210mg으로 치료를 받은 환자그룹은 우스테키누맙(ustekinumab, 스텔라라)으로 치료를 받은 환자그룹에 비해 치료 12주째에 건선 병변이 완전히 사라졌다는 것을 의미하는 PASI 100(건선중등도지수)에 도달한 비율이 더 높은 것으로 나타났다.

AMAGINE-2에서는 PASI 100 도달률이 각각 44%와 22%, AMAGINE-3에서는 각각 37%와 19%로 분석됐다.

AMAGINE-1에서는 킨티엄으로 치료를 받은 환자 중 83%가 PASI 75에 도달한 것에 비해 위약군 중에는 3%가 도달했으며 의사의 전반적 평가점수가 0 또는 1에 도달한 환자비율은 각각 76%와 1%로 집계됐다.

킨티엄의 내약성은 우수한 편이었으며 가장 흔한 이상반응으로는 관절통, 비인두염, 두통, 상기도감염 등이 보고됐다. 자살생각 및 행동 사례가 보고되기는 했지만 킨티엄 치료와의 인과관계는 없는 것으로 확인됐다.

아스트라제네카는 작년 7월에 LEO 파마와 계약을 체결하면서 유럽에서 킨티엄을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적인 권리를 제공했다.

유럽 외 지역 중 일본과 특정 아시아 국가에서는 일본의 쿄와하코기린이 상업적 권리를 보유하고 있으며 다른 전 세계 국가에서는 밸리언트 제약(Valeant Pharmaceuticals)이 판권을 갖고 있다.

브로달루맙은 현재 미국에서 전신요법이 적합한 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자에 대해 실릭(Siliq)이라는 제품명으로 승인됐다.