美법원, 다케다 ‘벨케이드’ 특허권 유효 판결

미국 항소법원은 일본 다케다 제약의 암 치료제 벨케이드(Velcade)에 관한 특허권이 유효하다는 판결을 내렸다. 이에 따라 테바 파마슈티컬 인더스트리즈와 밀란 같은 제네릭 의약품 제조사들이 미국 내에서 저가 복제약을 발매할 수 있는 시기가 늦춰졌다.

로이터통신 보도에 따르면 미국연방순회항소법원은 다수의 제네릭 제약회사들이 제기했던 특허권 무효 주장을 기각시켰다. 하위법원의 결정을 뒤집은 이번 판결은 다케다가 2022년까지 벨케이드를 독점적으로 판매할 수 있게 한다. 제네릭 제약회사들은 다케다가 특허권 침해를 이유로 소송을 제기한 이후 벨케이드의 특허권이 무효라는 주장을 제기했었다.

다발성 골수종 치료제인 벨케이드는 작년에 미국 내에서 11억3000만 달러의 판매액을 기록했다. 미국 외 국가에서는 존슨앤존슨이 벨케이드를 판매 중이다.

테바, 밀란, 노바티스 계열사 산도스 등의 제네릭 제약회사들은 제네릭 벨케이드 생산을 위해 신청서를 제출했으며 다케다는 이에 소송을 제기했다. 다케다의 의하면 제네릭 버전의 약물은 2004년에 등록된 더 안정된 형태의 유효성분에 대한 특허권을 침해할 것이라고 한다.

다케다는 이 화합물을 개발하는데 있어 미국국립암연구소(NCI)의 도움을 받았기 때문에 실제 특허권을 보유한 것은 아니지만 독점적인 라이선스 계약을 체결했다.

앞서 미국 델라웨어주 판사는 2015년에 이 화합물이 명백한 절차에 따른 내재적 결과라며 해당 특허권이 무효라는 판결을 내렸다.

다케다의 크리스토프 웨버 최고경영자는 2015년에 이 판결이 유지될 경우 이르면 2017년 안에 벨케이드에 대한 제네릭 경쟁이 시작될 것이며 급격한 매출 하락을 야기할 수 있다고 말하기도 했다.

이번에 항소법원은 하위법원의 결정이 분명하게 실수를 범한 것이라며 특허권이 유효하다는 결론을 내리고 벨케이드에 대한 다케다의 시장 독점권을 다시 2022년까지로 회복시켰다.

현재 테바, 밀란, 산도스 외에도 선 파마슈티컬 인더스트리즈(Sun Pharmaceutical Industries), 글렌마크 파마슈티컬스(Glenmark Pharmaceuticals), 워크하르트(Wockhardt) 같은 기업들이 벨케이드 제네릭을 준비 중인 것으로 알려졌다.

다케다는 벨케이드 제네릭 발매를 예상하면서 후속 다발성 골수종 치료제인 닌라로(Ninlaro)를 출시한 상태다. 닌라로는 정맥 투여하는 벨케이드와 달리 경구용 약제다. 웨버 CEO는 작년에 닌라로의 연처방액이 최대 30억 달러에 달할 것이라고 예상한 바 있다.