미FDA, 암젠 ‘블린사이토’ 최종 승인

암젠은 블린사이토(Blincyto, 블리나투모맙) 제품정보에 임상 3상 TOWER 연구의 전체 생존기간 자료를 포함시키기 위한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했으며 신속승인 상태를 최종승인으로 전환시켰다고 밝혔다.

또한 이번 승인에 따라 필라델피아 염색체 양성 재발성 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에 대한 임상 2상 단계의 ALCANTARA 연구 자료도 추가됐으며 성인 및 소아 재발성 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병 치료제로 블린사이토의 적응증이 확대됐다.

임상시험 연구자인 앤서니 스테인 박사는 “전체 생존기간은 일차 치료목표이며 치료결과를 나타내는 우수한 기준으로 환자에 대한 확실한 가치를 증명한다”며 “TOWER 연구에서는 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구 ALL 환자에 대한 전체 생존기간 면에서 블린사이토의 우수성이 처음으로 입증되면서 표준 항암화학요법에 비해 결과를 크게 개선시킬 수 있는 대안인 것으로 확인됐다”고 설명했다.

TOWER 연구에서 블린사이토는 표준 항암화학요법에 비해 전체 생존기간 중앙값을 거의 2배가량 연장시키는 것으로 나타났다. 블린사이토 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 7.7개월, 항암화학요법군은 4개월이었다.

블린사이토는 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구 ALL 환자를 위한 최초의 단일제제 면역치료제이며 FDA에 의해 획기적 치료제로 지정된 뒤 신속 승인됐었다. 또한 FDA가 승인한 유일한 CD19 표적 CD3 이중특이성 T세포 관여항체(BiTE) 면역치료제이며 암젠의 BiTE 플랫폼을 통해 나온 첫 이중특이성 항체 구성 약물이다.

암젠 연구개발담당 션 E. 하퍼 부사장은 이번 FDA의 최종 승인이 특정 재발성 또는 불응성 ALL 환자들에게 중요한 이정표를 의미한다“며 ”더 광범위한 환자들에 대한 블린사이토의 사용을 지지하는 것이고 새로운 면역항암 접근법으로서 BiTE 플랫폼의 잠재성을 강화한다“고 강조했다.

블린사이토의 제품정보에는 사이토카인 방출 증후군과 신경계 독성에 대한 박스경고문이 표기돼 있다. 임상시험에서 가장 흔한 이상반응으로는 발열, 주입관련 반응, 기침, 사이토카인 방출 증후군, 떨림, 면역글로불린 감소 등이 보고됐다.

FDA는 지난 3월에 블린사이토를 기존에 승인된 24시간 및 48시간 주입을 통해 보존제 없이 투여하는 방법 외에도 7일간 보전제를 포함시켜 주입하는 투여방법을 추가로 승인한 바 있다. 이는 의사들이 각 환자의 수요에 맞춘 치료계획을 세울 수 있도록 하는 것이다.

유럽에서 블린사이토는 2015년에 필라델피아 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구 ALL 치료제로 조건부 승인됐다. 암젠은 현재 유럽에서도 추가적인 승인절차를 진행 중이라고 전했다.