샤이어, 훼이바 부작용 논란에 로슈 상대 법적 대응

글로벌 생명공학기업 샤이어는 경쟁사인 로슈가 혈우병 치료제 에미시주맙(emicizumab)과 관련해 불완전하고 오해의 소지가 있는 내용을 발표했다고 고발하며 독일 함부르크 법원이 로슈에 대해 예비적 금지명령을 내렸다고 밝혔다.

샤이어는 혈우병 커뮤니티가 임상 3상 시험 도중 보고된 중대한 이상반응에 대해 로슈로부터 충분하고 정확한 정보를 제공받을 수 있게 하는 것이 목표라며 의사들과 환자들이 적절한 정보를 토대로 결정을 내릴 수 있게 할 것이라고 주장했다.

로이터통신 보도에 의하면 로슈 측은 에미시주맙 자료와 관련 임상시험 프로토콜을 지지한다고 전하며 자사의 결정과 행동은 항상 환자들을 위한 것이라고 강조했다.

로슈는 노보 노디스크와 샤이어 같은 기업들의 전통적인 치료제들과 경쟁해 나갈 새로운 치료제인 에미시주맙을 통해 연간 110억 달러 규모로 알려진 혈우병 시장에서 점유율을 높이려고 하고 있다.

지난달 로슈는 에미시주맙이 표준치료제에 내성을 보이는 환자들의 출혈율을 다른 치료제에 비해 87%가량 낮췄다고 발표했다. 당시 로슈의 연구에서 보고된 혈전성 미세혈관병증은 에미시주맙 치료에도 불구하고 발생한 출혈 억제를 위해 고용량의 우회제제를 반복적으로 투여한 결과라는 분석이 나왔었다.

샤이어는 이번 금지명령이 에미시주맙에 관한 HAVEN 1 임상 3상 시험에서 발생한 중대한 이상반응과 관련해 부정확하고 오해하게 만드는 설명이 추가로 확산되는 것을 막기 위한 것이라고 설명했다.

또한 임상시험 초기에 정해진 일차 평가변수가 시간 경과에 따른 출혈 횟수인 것에 반해 발표된 일차 자료는 이차 평가변수인 치료된 출혈에 관한 결과라는 점을 정확하게 알리게 하기 위한 것이라고 부연했다.

샤이어는 로슈가 자사의 입증된 우회제제인 훼이바(FEIBA)를 불법적으로 폄하했다고 믿고 있다. 이 예비적 금지명령은 잠정적인 조치이며 로슈는 이에 대한 항소를 제기할 수 있다.