노바티스 코센틱스, 유럽에서 라벨 개정 승인

노바티스는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 건선치료제 코센틱스(Cosentyx, 세쿠키누맙)에 대한 라벨 내용 개정을 승인했다고 발표했다.

이에 따라 유럽 내에서 코센틱스의 제품 라벨에는 건선 환자를 대상으로 스텔라라와 비교했을 때 코센틱스의 장기적인 우수성이 입증된 CLEAR 연구 자료가 추가된다. 또한 가장 치료하기 어려운 유형 중 하나인 중등도에서 중증의 두피 건선 치료를 위해 코센틱스를 사용할 수 있다는 내용도 포함된다.

노바티스는 CLEAR 연구 자료의 추가에 대해 만성적이고 고통을 줄 수 있는 이 질환에 대한 코센틱스의 유익성이 반영된 것이라고 설명했다. 52주 동안 진행된 CLEAR 연구 자료에서 코센틱스는 성인 중등도에서 중증 건선 환자들의 건선부위를 완전히 없애거나 거의 완전히 없애는데 있어 스텔라라보다 더 우수한 것으로 나타났다.

치료 52주째 건선 증상이 90% 이상 개선된 비율을 의미하는 PASI 90(건선 중등도 지수) 반응률은 코센틱스 치료군이 76%, 스텔라라 치료군이 61%였으며 PASI 100에 도달한 환자 비율은 각각 46%와 36%로 분석됐다.

라벨에 함께 추가된 두피 건선은 많은 환자들이 기존 치료제로 충분한 반응을 얻지 못해 중요한 미충족 수요가 있는 질환이다. 두피 건선은 모발 관리, 긁는 행위, 두피 세정 상태에 따라 질병 활성도가 유지될 수 있기 때문에 치료하기 어려울 수 있다고 한다. 전 세계 건선 환자 중 약 절반에 해당하는 약 6000만 명이 두피 건선을 앓는 것으로 추산되고 있다.

노바티스 의약품개발부문 대표 바스 나라심한 최고의료책임자는 “건선 치료를 위해 승인된 최초의 IL-17A(인터류킨-17A) 억제제인 코센틱스에 중요한 라벨 확대가 이뤄져 기쁘다”고 밝혔다. 또한 “코센틱스는 자가면역질환 환자들에게 획기적인 치료제”이며 “더 많은 환자들을 위한 지속적인 치료가능성 확대를 자랑스럽게 여기고 있다”고 밝혔다.

코센틱스는 두피건선에 대한 임상 3상 시험에서 효능과 안전성이 입증된 유일한 완전인간 IL-17A 억제제다. CHMP의 승인은 중등도에서 중증의 두피건선에 대해 24주간 진행된 연구에서 코센틱스의 효능이 위약보다 더 우수한 것으로 나타난 결과를 근거로 이뤄졌다. 치료 12주째 건선 두피 중증도 지수 90(PSSI 90) 반응률은 코센틱스 300mg 투여군이 53%, 위약군이 2%로 집계됐다.

이번 라벨 갱신은 모든 유럽연합 국가들과 일부 유럽경제지역 국가들에서 유효하다. 코센틱스는 75개 이상의 국가에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 승인됐으며 70개 국가에서 활성 건선성 관절염과 강직성 척추염 치료제로 승인됐다.