미FDA, 오렌시아 건선성 관절염 치료제로 승인

브리스톨마이어스스큅은 미국 식품의약국이 오렌시아(Orencia, 아바타셉트)를 성인 활성 건선성 관절염 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

오렌시아는 정맥 투여 및 피하 투여가 모두 가능하도록 승인됐으며 TNF 길항제에 부수적으로 투여할 수 없고 아나킨라(anakinra) 같은 다른 생물학적 류마티스 관절염 치료제와 함께 사용하는 것이 권고되지 않는다. 이번에 승인된 활성 건선성 관절염은 오렌시아의 세 번째 자가면역질환 적응증이다.

브리스톨마이어스스큅 오렌시아 개발책임자 브라이언 J. 가빈 부사장은 “이번 승인은 새로운 치료제가 필요한 성인 활성 건선성 관절염 환자들에 대해 오렌시아가 효과적이라는 것을 보여준다”고 말했다. 또 “자가면역질환에 대한 임상적 이해를 넓히는데 도움이 되는 것은 자사의 면역과학연구에서 핵심 중점사항이며 선택적 T세포 공동자극 조절제인 오렌시아를 건선성 관절염에 대한 추가적인 치료옵션으로 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 강조했다.

오렌시아는 T세포 활성과 염증에 기여하는 일련의 사건들을 억제하는 기전을 갖고 있다. T세포 활성은 건선성 관절염의 발병과정과 관련이 있다. 건선성 관절염 환자의 경우 면역체계가 건강한 관절과 피부를 공격하며 관절 통증, 강직, 관절운동범위 감소 등을 유발하고 일상생활을 할 수 있는 능력에 영향을 미친다.

이번 오렌시아의 승인은 594명의 환자들을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험 2건의 결과를 근거로 이뤄졌다. 오렌시아는 질병활성도가 높고 관절부종이 심하며 질병지속기간이 7년 이상인 환자 중 TNF 억제제로 치료받은 적이 없거나 치료경험이 있는 환자들의 질병활성도를 개선시키는 것으로 나타났다.

미국 워싱턴의과대학 필립 미즈 임상 교수는 “활성 건선성 관절염 환자들은 질병과정이 예측불가능하기 때문에 치료가 어려울 수 있으며 종종 항류마티스제, TNF 억제제 같은 다양한 의약품으로 치료를 받는다”며 “한 번 치료를 받은 이후에는 충분한 반응을 획득하는 것이 더 어려워질 수 있다”고 설명했다.

미즈 교수는 “승인 근거가 된 자료에 따르면 오렌시아는 TNF 억제제로 치료에 시도한 적이 있거나 그렇지 않은 활성 건선선 관절염 환자들에게 추가적인 치료대안을 제공한다”고 덧붙였다.

오렌시아는 성인 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염에 대한 치료제로 승인된 바 있다.