엔도 마약성 진통제 오파나 ER 미국서 철수

미국의 엔도 인터내셔널(Endo International)은 미국 식품의약국(FDA)의 요청에 따라 장기지속형 마약성 진통제 오파나 ER(Opana ER)을 미국 시장에서 철수시키기로 결정했다.

미국질병통제예방센터에 의하면 미국에서는 2015년에 처방용 진통제와 헤로인 등의 마약성 약물로 인해 사망한 사람의 수가 3만3000명 이상인 것으로 집계됐다. 미국 당국은 전국적인 마약성 약물 오남용에 맞서겠다고 약속했으며 스콧 고틀리브 FDA 국장은 이 문제가 당국의 최우선사항이라고 말한 상태다.

FDA는 지난달 엔도에게 오파나 ER 철수를 요청했으며 당국이 공중보건을 이유로 마약성 진통제의 판매 중단을 요구한 것은 처음이었다. 이러한 요청은 의약품의 유익성이 더 이상 위험성보다 크지 않다는 결론을 내린 독립적인 자문위원회의 권고에 따른 것이다.

엔도는 오파나 ER을 처방대로 이용했을 때 안전성, 효능, 긍정적인 유익성 대비 위험성 프로파일이 증명됐다고 믿고 있고 지난 수년 동안 오남용 방지를 위한 진전을 이뤄냈었지만 신중한 검토와 FDA와의 논의 이후 FDA의 철수 요청을 받아들이기로 해 자발적으로 판매를 중단한다고 설명했다.

또한 시장철수와 관련해 2분기 실적에 약 2000만 달러의 세전 감손비용이 기록될 것이며 절차에 따른 시장 철수를 위해 FDA와 협력할 계획이라고 밝혔다. 오파나는 미국에서 2006년에 처음 승인된 제품이며 작년에는 오파나 ER의 판매액이 1억5890만 달러를 기록했다.

미국 내에서는 엔도를 포함한 마약성 진통제 제조사들이 의약품 중독, 과다복용, 오남용 위험성을 부정확하게 전달했다는 내용의 소송이 산적해 있는 상황이다.