다이이찌산쿄 ‘미로가발린’ 임상 일부 실패

일본의 다이이찌산쿄는 대상포진 후 신경통이나 섬유근육통을 앓는 환자들을 대상으로 미로가발린(mirogabalin)을 평가한 임상 3상 시험 2건의 주요 결과를 발표했다.

이번에 발표된 NEUCOURSE 및 ALDAY 임상시험은 대상포진 후 신경통, 섬유근육통, 당뇨병성 말초 신경병증 통증 같은 통증 증후군에 대해 미로가발린의 사용 가능성을 평가 중인 광범위한 임상개발 프로그램에서 필수적인 연구들이다.

먼저 대상포진 후 신경통을 앓는 아시아 내 환자 765명을 대상으로 미로가발린을 평가한 14주 길이의 이중맹검, 위약대조 연구인 NEUCOURSE에서는 미로가발린이 주당 평균 일일통증점수를 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타나 일차 평가변수가 충족됐다.

환자들은 하루 2회 미로가발린 10mg, 15mg이나 위약을 복용했으며 통증점수는 환자들이 지난 24시간 동안 겪은 통증에 대해 설명한 내용을 토대로 측정됐다. 현재 이중맹검 연구를 완료한 환자들을 대상으로 개방표지 연장 연구가 진행되고 있으며 장기적인 안전성과 효능이 평가되고 있다.

다음으로 섬유근유통 환자 3600여명을 대상으로 실시된 13주 길이의 이중맹검 연구인 ALDAY에서는 미로가발린이 가장 안 좋은 일일통증점수에 대한 주간 평균 수치를 통계적으로 유의하게 감소시키지 못해 일차 평가변수가 충족되지 않았다. 아직 구체적인 분석결과가 나오지는 않았지만 이러한 주목표 달성 실패는 실망스러운 결과다.

다이이찌산쿄 글로벌개발부문 대표 마리엘르 코하드-라디체 총괄부사장은 “NEUCOURSE와 ALDAY 결과는 특정 통증 환자들에 대한 미로가발린의 임상 프로파일에 관한 중요한 자료와 통찰을 제시한다”며 “현재 진행 중인 전 세계적인 임상개발 프로그램을 통해 미로가발린을 계속 연구할 것”이라고 말했다.

지금까지의 분석에 따르면 예상하지 못한 안전성 문제는 발견되지 않았다고 한다. 전체 분석결과는 향후 관련 학회 회의에서 발표될 예정이다.

미로가발린은 통증 전달 및 처리를 중재하는 신경계 내에서 광범위하게 발견되는 칼슘 채널의 알파-2 델타-1 서브유닛과 우선적, 선택적으로 결합하는 경구용 치료제다.

다이이찌산쿄는 이 약물이 화이자의 리리카(Lyrica) 같은 다른 통증치료제들보다 통증 관련 채널에 더 선택적으로 작용하기 때문에 부작용을 줄일 수 있고 장기 지속적인 효과를 제공할 것이라고 기대하고 있다.