유럽집행위, 화이자 ‘베스폰사’ 승인

화이자는 유럽 집행위원회가 베스폰사(Besponsa, 이노투주맙 오조가미신)를 성인 재발성 또는 불응성 CD22 양성 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

이 적응증에는 필라델피아 염색체 양성 및 필라델피아 염색체 음성 환자들이 포함된다. 성인 필라델피아 양성 재발성 또는 불응성 CD22 양성 B세포 전구 ALL 환자의 경우 한 가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료에 실패한 경험이 있어야 한다. 베스폰사는 유럽에서 이 유형의 백혈병 환자들을 대상으로 승인된 최초의 항체-약물 접합체(ADC)다.

화이자 항암제사업부 안드레아스 펜크 유럽 사장은 “집행위원회의 베스폰사 승인은 환자들과 암 커뮤니티, 화이자에게 중요한 이정표”라며 “베스폰사는 유럽에서 이 치료하기 어려운 백혈병에 시달리는 환자들에게 항암화학요법 외에 새로운 치료대안을 제공한다”고 말했다.

급성 림프구성 백혈병은 치료하지 않을 경우 수개월 이내에 치명적인 수준으로 악화될 수 있는 공격적인 유형의 백혈병이다. 재발성 또는 불응성 ALL 환자들의 치료목표는 조혈모세포이식 같은 추가적인 치료적 중재법을 진행하기 위해 과도한 독성 없이 완전관해에 도달하는 것이다.

현재 표준 치료대안은 고강도 항암화학요법이지만 효과를 얻는 환자는 50% 미만이며 저조한 장기 생존율, 독성, 긴 입원기간 등의 문제들과 연관이 있다.

이번 유럽 승인은 재발성 또는 불응성 B세포 전구 ALL 환자 326명을 대상으로 베스폰사와 표준 항암화학요법을 비교한 임상 3상 단계의 INO-VATE ALL 시험에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다. 일차 평가변수는 혈액학적 관해를 동반하거나 동반하지 않는 완전반응, 전체생존기간이었다.

베스폰사는 완전반응 비율 면에서 항암화학요법보다 유의하게 더 우수한 것으로 나타났다. 전체생존기간 또한 항암화학요법보다 더 연장시키는 것으로 나타나기는 했지만 통계적으로 유의한 수준에 도달하지는 않았다. 이 연구결과는 작년 6월 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 실렸다.

미국에서는 작년 10월에 FDA가 베스폰사를 획기적 치료제로 지정한 바 있다. 베스폰사에 관한 생물학적제제 허가신청서는 지난 3월에 접수됐으며 우선검토 대상으로 지정됐다. FDA는 오는 8월 중에 승인여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.

베스폰사는 B세포 ALL 환자 대부분의 암세포에서 발현되는 세포표면항원인 CD22를 표적으로 하는 단클론항체와 세포독성약제로 이뤄진 ADC다. 이 약물은 B세포에 CD22 항원과 결합했을 때 세포독성약제 칼리키아미신(calicheamicin)을 방출해 세포를 파괴하는 기전을 갖고 있다.