산도스, 엔브렐 바이오시밀러 '에렐지' 유럽 승인

유럽 집행위원회가 노바티스의 계열사 산도스의 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러인 에렐지(Erelzi)를 원제품의 모든 적응증에 대해 승인했다.

에렐지는 엔브렐과 마찬가지로 류마티스관절염, 축성 척추관절염, 판상형 건선증, 건선성관절염, 소아 특발성 관절염, 소아 판상형 건선증에 승인됐다. 에렐지는 자기주사기 센소레디펜(Sensoready Pen)을 통해 투여하는 프리필드시린지 제품으로 공급된다.

이번 유럽 승인은 바이오시밀러와 엔브렐 간의 안전성, 효능, 품질이 동등하다는 것이 입증된 전임상 및 임상 개발 프로그램을 기반으로 이뤄졌다. 임상 3상 단계의 EGALITY 연구에서는 엔브렐과 에렐지의 안전성 프로파일이 비슷하며 제품 교체가 건선 중증도를 나타내는 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다.

산도스 바이오제약부문 대표 캐롤 린치는 “최근 몇 주 이내에 면역분야에서 이뤄진 두 번째 승인”이라며 유럽 승인신청 2건이 진행 중인 면역질환 치료 파이프라인에서 진전을 나타낸다고 말했다.

산도스는 얼마 전 유럽에서 맙테라(MabThera) 바이오시밀러인 릭사톤(Rixathon)의 허가를 획득한 바 있다. 또한 지난 5월에는 유럽의약품청이 휴미라(Humira) 바이오시밀러와 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러에 대한 산도스의 시판허가신청서를 접수한 것으로 전해졌다.

미국에서 에렐지는 작년 8월에 승인됐지만 원제품 제조사인 암젠이 제기한 특허권 소송이 진행 중인 상황이다. 앞서 산도스 측이 발표한 내용에 따르면 올해 안에는 미국에서 에렐지의 발매가 어려울 것이라고 예상되고 있다.

한편 미국 대법원은 바이오시밀러와 관련해 산도스와 암젠 사이에 벌어진 별개의 법정 공방에서 연방순회항소법원의 결정을 뒤집고 산도스의 손을 들어준 바 있다. 대법원 측은 뉴포젠(Neupogen) 바이오시밀러인 작시오(Zarxio) 발매 이전에 산도스가 고지의무를 위해 180일을 대기할 필요가 없었다는 결론을 내렸다.