4차 산업혁명 시대, 규제기관의 역할은

과학기술의 빠른 발전과 함께 4차 산업혁명 시대로 진입하는 가운데 바이오·헬스케어 산업이 성장하기 위해 규제기관의 역할을 고민해보는 자리가 마련됐다.

식품의약품안전처는 28일 오전 10시 인터컨티넨탈 서울 코엑스호텔에서 ‘4차 산업혁명과 바이오의약품’을 주제로 특별자문단 포럼을 개최했다.

이 자리에서는 먼저 ‘4차 산업혁명의 진행 현황과 규제 기관의 역할’을 주제로 논의를 진행, 시대의 급격한 변화에 따른 식약처의 대응 방향을 논의했다.

먼저 과학기술정책연구원 이명화 연구기획팀장은 식약처가 ‘규제 철학’을 재정립해야 한다고 밝혔다.

최근 4차 산업혁명이 우리나라의 핵심적인 정책화두가 됐는데, 4차 산업혁명 시대에는 3차 산업혁명 시대에 비해 변화의 속도나 파급효과가 획기적으로 차이를 보인다.

특히 각 산업영역간의 경계가 허물어지는 방향으로 변화가 이뤄지고 있는데, 규제기관이 이러한 변화에 대응하고 예측가능성을 확보하기 위해서는 규제 철학의 재정립이 필요하다는 것이다.

이명화 연구원은 “기술발전을 규제기관이 그대로 따라갈 수는 없을 것이라 생각한다. 하지만 규제기관이 산업이나 학계, 연구자들에게 개방하게 되면 지체현상을 조금이라도 완화시킬 수 있을 것”이라면서 “기술변화가 많이 일어나면서 산업계에서는 이 규제가 어떤 방향으로 갈지 혼란과 불확실성이 높다. 규제철학이라는 부분이 다시 정립될 필요가 있다는 생각이 든다”고 말했다.

디지털헬스케어파트너스 최윤섭 대표는 디지털 기술이 접목되는 분야에 한해서라도 규제 방식의 전환이 필요하다고 주장했다.

빠른 발전과 함께 혁신이 일어나고 있는데, 기존에 명시한 것만 허용하는 포지티브 방식의 규제로는 이를 감당할 수 없다는 것.

최 대표는 “시대가 빨리 변하고 불확실성이 커지고 어떤 혁신이 일어날지 알 수 없는 시대인데, 국내에서는 파지티브 규제를 하고 있다. 이는 시대에 역행하는 구조”라면서 “어떤 혁신이 일어날지 모르는데 허용하는 것만 명시하는 것으로는 안된다. 디지털 트랜스포메이션 영역만이라도 네거티브 규제로 변화가 필요하다”고 전했다.

이탈리아 국립보건연구소 마리아 크리스티나 갈리 선임연구원은 규제당국과 규제 대상이 되는 제약사, 학계와의 소통이 중요하다고 강조하기도 했다.

이들이 서로 대화를 나눔으로써 산업계나 학계에서 갖고 있는 좋은 아이디어를 실제로 작용할 수 있게 하는 것이 중요하다는 것.

마리아 연구원은 “유럽을 보면 규제가 개발, 발전을 지연시켜서는 안된다는 것을 알고 있다”면서 “규제당국이 과학자들, 제약사들, 학계와 소통하는 것이 중요하다”고 말했다.