화이자 젤잔즈, 생물학적 제제와 어깨 나란히
급여기준 변경 예고...한미약품 라본디도 가세
한국화이자제약의 경구용 류마티스치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 급여 조건이 생물학적 제제와 동등한 위치에 서게 됐다.
이와 함께 한미약품의 골다공증 치료제 라본디(성분명 라록시펜/콜레칼시페롤)와 한국산텐제약의 아이커비스 점안액도 급여 기준이 마련된다.
보건복지부는 20일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부개정안을 행정예고하고 28일까지의 일정으로 의견수렵에 돌입했다.
개정안에 따르면, 그동안 생물학적제제에 실패한 환자들에게만 사용할 수 있었던 젤잔즈의 급여기준이 생물학적제제들과 동일한 위치에 서게 됐다.
급여 대상은 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 ▲DAS28이 5.1을 초과하거나 ▲DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우로 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나 이러한 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)다.
다른 생물학적제제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우에도 젤잔즈의 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 하고, 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고한다.
또한 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 하되, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정한다.
이외에도 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하도록 하고, ‘TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침’을 따르도록 했다.
한편, 한미약품 라본디캡슐과 관련해서는 골다공증치료제 일반원칙에 ‘선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)과 Vit.D 복합경구제(성분 라록시펜+콜레칼시페롤)를 투여한 경우를 추가했고, 아이커비스 점안액과 관련해서는 cyclosporin 0.05% 외용제 동일한 급여기준으로 별도 개별 고시했다.