미FDA, 입센 ‘디스포트’ 다리 경직 적응증 추가

프랑스 기반 제약회사 입센(Ipsen)은 미국 식품의약국이 디스포트(Dysport, abobotulinumtoxinA)를 성인 다리 경직 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

미국에서 디스포트는 2015년 7월에 성인 팔 경직 환자를 위한 치료제로 승인됐다. 작년에는 2세 이상의 소아 하지 경직 환자를 위한 치료제로 승인돼 FDA에 의해 이 적응증에 승인된 최초이자 유일한 보툴리눔독소 제품이 됐다.

임상 3상 단계의 다기관, 전향적, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조군 연구 자료에 따르면 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상 이후 디스포트로 치료를 받은 성인 환자들은 치료 4주째 MAS(Modified Ashworth Scale)를 통해 측정된 발목관절의 근긴장도가 개선된 것으로 나타났다. 환자 대부분의 반응 지속기간은 12~16주인 것으로 관찰됐다. 일부 환자들은 약 20주 정도의 더 긴 반응 지속기간을 경험하기도 했다.

입센은 재투여를 할 때 근긴장의 정도와 패턴에 따라 약물 용량과 주사하는 근육을 변경해야 할 수 있다고 설명했다. 디스포트는 이전 주사의 효과가 약해졌을 때 다시 투여하는데 이전 주사 이후 12주가 지나기 전에는 투여하지 않는다.

성인 다리 경직은 뇌졸중 환자 3명 중 1명, 척수손상 환자 3명 중 1명, 외상성 뇌손상 환자 6명 중 1명, 다발성경화증 환자 3명 중 2명꼴로 겪는 것으로 추산된다. 이외에 성인 뇌성마비 환자 또한 다리 경직을 흔히 겪는다.

입센 최고과학책임자 알렉상드로 르부트 부사장은 “이제 뇌졸중, 다발성경화증, 뇌성마비, 척수손상, 외상성 뇌손상으로 인해 경직이 발생한 성인 환자들은 증가된 다리 근긴장도를 감소시키는데 도움이 되는 또 다른 대안을 갖게 됐다”고 말했다.

입센 북미영업부 신시아 슈발름 사장은 “디스포트는 FDA에 의해 성인 팔, 다리 경직 환자와 2세 이상의 소아 하지 경직 환자를 위한 치료제로 승인된 유일한 보툴리눔독소 제품”이라고 밝혔다.

디스포트를 비롯한 보툴리눔독소 제품에는 보툴리눔독소 영향이 주사부위에서 다른 신체부위로 확산돼 보툴리눔독소증과 유사한 증상을 유발할 수 있다는 내용의 박스경고문이 표기돼 있다. 이러한 증상에는 치명적일 수 있는 연하 및 호흡 곤란 등이 포함된다.

근긴장도나 강직이 비정상적으로 증가하는 현상인 경직은 움직임을 방해할 수 있다. 경직은 보통 뇌 또는 척수에서 근육 움직임을 통제하는 신경경로가 손상을 입었을 때 발생한다. 다리 경직은 대개 종아리에서 장딴지근과 넙치근 복합체의 경직과 연관이 있다. 증상으로는 근긴장도 증가, 빠른 근수축, 과도한 심부건 반사, 근경련 등이 발생할 수 있으며 경직의 정도는 경미한 근육 강직에서 중증의 조절되지 않는 근경련까지 다양할 수 있다.