릴리 ‘탈츠’ 건선성 관절염 장기 치료효과 입증

일라이릴리는 후기단계의 임상시험에서 탈츠(Taltz, ixekizumab)로 치료를 받은 활성 건선성 관절염 환자들 중 대부분이 치료 52주째 방사선학적 구조적 관절 손상 면에서 진행이 없거나 최소한의 진행만 경험한 것으로 관찰됐다고 발표했다.

SPIRIT-P1이라는 임상시험의 연장 연구기간에서 나온 이러한 분석결과는 스페인 마드리드에서 열린 유럽류머티즘회의에서 공개됐다.

미국 워싱턴대학교 및 스웨디시 의료센터의 임상교수인 필립 미즈는 “만성적인 진행성 질환인 건선성 관절염은 치료하지 않을 경우 영구적인 구조적 관절 손상과 신체기능장애를 야기할 수 있다”고 말하며 “SPIRIT-P1 연장기간에서 나온 결과는 고무적이고 탈츠가 이 질환을 겪고 있는 환자들의 수요를 충족시킬 잠재성이 있다는 것을 보여준다”고 설명했다.

SPIRIT-P1 연구는 생물학적 항류마티스제로 치료받은 경험이 없는 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 24주 동안 실시된 이중맹검 연구다. 환자들은 2주마다 1회 또는 4주마다 1회 탈츠 80mg을 투여 받거나 2주마다 아달리무맙(adalimumab, 휴미라) 40mg이나 위약을 투여 받았다.

24주의 치료기간이 완료된 이후 반응률 평가를 위해 환자들은 52주째까지 2주마다 1회 또는 4주마다 1회 탈츠를 투여 받는 그룹으로 다시 무작위배정됐다.

구조적 관절손상에 대한 방사선학적 진행 상태는 52주째에 mTSS(van der Heijde modified Total Sharp Score) 평가척도를 통해 측정됐다. 24주의 치료기간 이후 위약군이나 아달리무맙 투여군에서 탈츠로 치료제를 교체한 환자들도 52주째 방사선학적 진행이 없었거나 최소한의 진행만 경험한 것으로 확인됐다.

연장기간 동안 치료관련 이상반응 발생률은 탈츠 치료군이 위약군보다 더 높았다. 가장 흔한 치료관련 이상반응으로는 비인두염과 주사부위반응이 보고됐다. 이러한 결과는 중등도 및 중증 판상형 건선증에 대해 진행됐던 임상 3상 시험의 결과와 일치하는 것이다.

일라이릴리 탈츠 브랜드개발책임자인 로터스 멀브리스는 “미국, 캐나다, 유럽에서 중등도 및 중증 판상형 건선증에 대한 치료제로 탈츠를 승인 받은 지 1년 만에 새로운 연구 자료를 공개하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

앞서 릴리는 TNF 억제제에 반응이 적절하지 않았거나 내약성이 없는 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 24주 동안 실시된 SPIRIT-P2 연구에서 탈츠가 질병 징후 및 증상을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다고 발표하기도 했다.

SPIRIT-P2에서 탈츠를 4주마다 투여 받은 환자 중 53%, 2주마다 투여 받은 환자 중 48%는 질병활성도가 최소 20% 이상 감소했다는 것을 의미하는 ACR20에 도달했다.

이에 비해 위약군은 ACR20에 도달한 환자 비율이 19%로 집계됐다. ACR50 도달률은 각각 35%, 33%, 5%이고 ACR70 도달률은 각각 22%, 12%, 0%로 분석됐다. 또한 탈츠는 신체기능과 피부상태 면에서 위약과 비교했을 때 유의한 개선효과가 있는 것으로 증명됐다.

릴리는 탈츠를 미국에서 성인 활성 건선성 관절염 환자를 위한 치료제로 승인받기 위해 미국 식품의약국에 생물학적제제 허가신청서를 제출한 상태다.

일본에서는 이미 탈츠가 활성 건선성 관절염 치료제로 승인됐으며 올해 다른 주요 국가들에서도 승인 신청이 진행될 예정이다.