GSK 삼일열말라리아 치료제 임상 3상 성공

글락소스미스클라인은 삼일열말라리아 재발 예방을 위한 8-아미노퀴놀린 계열 치료제 타페노퀸(tafenoquine)을 평가한 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 결과가 나왔다며 올해 안에 주요 국가들에서 승인신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.

GSK와 스위스 기반 비영리단체 MMV(Medicines for Malaria Venture)는 브라질 마나우스에서 열린 국제 삼일열원충 연구회의에서 임상시험 2건의 결과를 발표했다. 주요 연구결과에 따르면 타페노퀸 300mg 1회 투여와 3일 동안의 클로로퀸(chloroquine) 투여를 병행한 결과 삼일열원충 말라리아 환자의 재발 위험이 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

삼일열원충은 간세포에서 장기간 잠복하다가 일정 기간 이후 재활성돼 재발을 유발한다. 이러한 재발은 초기 감염 이후 수주 또는 수년 이후에도 발생할 수 있다고 한다. 전 세계에서는 매년 말라리아 재발로 인해 850만 건의 감염증이 발생하는 것으로 추산되고 있다.

GSK는 2008년부터 MMV와 협력해 말라리아 재발을 막기 위해 14일 간 복용해야 하는 프리마퀸(primaquine)을 대신할 대안으로 단 1회 복용하는 타페노퀸을 개발해왔다. 이번에 두 회사가 결과를 발표한 DETECTIVE와 GATHER 연구는 남미, 아시아, 아프리카 등 말라리아 유행지역에서 실시된 무작위배정, 이중맹검, 임상 3상 시험이다.

먼저 522명의 환자를 대상으로 실시된 DETECTIVE 연구에서는 치료 시작 후 6개월의 추적관찰기간 동안 재발이 발생하지 않은 환자 비율이 타페노퀸 치료군은 60%, 위약군은 26%인 것으로 관찰됐다. 타페노퀸 치료군과 위약군을 비교했을 때 재발 위험에 대한 오즈비는 0.24였다.

프리마퀸 15mg으로 14일 동안 치료를 받은 환자그룹의 경우 무재발 비율이 64%였으며 위약군과 비교했을 때 오즈비가 0.20이었다. 모든 환자그룹은 감염증의 급성 혈액단계 치료를 위해 클로로퀸을 3일간 복용했다.

이상반응 발생률은 타페노퀸 치료군이 63%, 프리마퀸 치료군이 59%, 클로로퀸 단독투여군이 65%였으며 중증 이상반응 발생률은 각각 8%, 3%, 5%로 보고됐다.

GATHER 연구는 251명의 환자들을 대상으로 실시됐으며 헤모글로빈 수치가 측정됐다. 이 연구에서 헤모글로빈 수치는 발생할 수 있는 부작용 중 하나인 용혈 현상에 대한 바이오마커로 사용됐다. 타페노퀸 치료군과 프리마퀸 치료군의 헤모글로빈 수치 감소 발생률은 각각 2.4%와 1.2%로 비슷하게 매우 낮았으며 수혈이 필요한 환자는 없었던 것으로 확인됐다.

두 임상시험의 전체 연구결과는 향후 상호심사저널을 통해 공개될 예정이다.

GSK R&D부문 패트릭 밸런스 사장은 “삼일열원충 말라리아 환자들에서 가장 큰 과제 중 하나가 재발을 예방하는 것”이라며 “단 1회 복용을 통해 치료할 수 있는 의약품은 치료효과를 보장하는데 있어 중요한 진전이 될 것”이라고 강조했다.

MMV의 데이비드 레디 CEO는 “타페노퀸이 각 환자들의 재발을 예방하는데 도움이 될 뿐만 아니라 삼일열원충 유행 국가들에서 말라리아 종식을 실제로 가능하게 하는데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.