미국 대법원 바이오시밀러 판매 조기고지 인정

미국 대법원은 암젠의 백혈구생성 촉진제 뉴포젠(Neupogen)에 대한 바이오시밀러인 노바티스의 작시오(Zarxio)와 관련해 6개월의 의무고지기간을 놓고 벌어진 두 회사 간의 법정 분쟁에서 하위법원의 판결을 뒤집고 노바티스의 손을 들어줬다.

미국 대법원 대법관들은 9대 0의 만장일치로 미국 식품의약국의 승인이 이뤄지고 나서 6개월이 지날 때까지 판매하지 못하게 한 하위법원의 결정이 무효라는 결론을 내렸다.

이러한 미국 대법원의 판결은 생물의약품 제조사들이 바이오시밀러의 출시를 언제까지 막을 수 있는지에 대해 선을 긋는 것이라는 점에서 의미가 있다. 이 사건에서 논란이 된 6개월은 제약사에게 수억 달러의 매출이 영향을 받을 수 있는 짧지만은 않은 기간이다.

노바티스는 이 판결이 삶을 증진시키는 치료제에 대한 환자 접근을 가속화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 암젠 측은 이 판결에 실망했다고 하며 자사가 가진 권리를 침해한 회사에 대항해 지적재산권을 지키기 위한 노력을 계속할 것이라고 강조했다.

노바티스의 자회사 산도스는 2015년 9월부터 미국에서 최초의 바이오시밀러인 작시오를 판매하기 시작했다. 노바티스에 의하면 작시오는 뉴포젠보다 약 15% 더 낮은 가격을 판매되고 있다. 암젠의 뉴포젠 판매액은 2015년에 10억 달러를 넘었다가 작년에는 시장 내 경쟁으로 인해 7억6500만 달러로 감소했다.

암젠은 2014년에 샌프란시스코 연방법원에 산도스가 특허권을 침해했으며 바이오시밀러에 관한 부담적정보험법(오바마케어)을 위반했다고 소송을 제기했다. 두 회사는 지금까지 바이오시밀러의 출시 전에 180일의 의무고지기간을 부여하는 법적 요구사항을 놓고 분쟁을 벌여왔다.

암젠은 바이오시밀러 개발사가 FDA의 승인결정이 내려질 때까지 기다렸다가 통지를 해야 한다고 주장했으며 산도스는 승인 이전에 통지를 할 수 있다고 주장해왔다.

이에 관련해 미국 연방순회항소법원은 2015년에 180일의 의무고지기간이 FDA의 승인 이후 부여돼야 한다는 판결을 내렸었다. 이에 대해 노바티스는 항소법원의 결정이 이미 부여된 12년의 독점권에 6개월을 추가로 인정하는 것이라고 반박했었다.

이번에 대법원은 이 항소법원의 판결을 뒤집은 것이다. 클래런스 토머스 연방대법관은 이 결정이 정책논증을 기반으로 이뤄진 것이 아니라 바이오시밀러 법 자체의 해석을 기반으로 이뤄진 것이라고 설명했다.

암젠과 산도스는 부담적정보험법 내에 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act)법에서 다른 내용의 해석에 대한 주장도 엇갈렸다고 한다. 암젠은 바이오시밀러 신청 후 20일 이내 바이오시밀러 개발사가 신청 및 제조 정보를 제공해야 한다고 주장한 반면 산도스는 정보 제공이 의무가 아닌 선택이라고 주장했다. 이에 대해 대법원은 연방법 하에서 강제명령을 내릴 수 있는 근거는 없다고 하며 주법(state law)상 해석은 연방순회법원이 결정하도록 남겨뒀다.

앞서 미국 도널드 트럼프 대통령은 제약산업 내 가격책정관행에 대해 비판하며 경쟁을 장려하고 의약품 가격을 인하시키겠다고 말한 바 있다.