미FDA, 코허루스 ‘뉴라스타’ 시밀러 승인 연기

미국 바이오시밀러 개발 전문 제약기업 코허루스 바이오사이언시스(Coherus BioSciences)는 미국 식품의약국이 뉴라스타(Neulasta, 페그필그라스팀) 바이오시밀러 후보약물 CHS-1701의 승인을 거절하는 심사완료통지서를 보내왔다고 발표했다. 이 소식이 전해진 뒤 회사의 주가는 30%가량 급락했다.

코허루스에 의하면 이 심사완료통지서는 면역원성 분석법 변경을 통한 시험 샘플 일부의 재분석 요청과 특정 추가적인 제조와 관련된 공정 정보의 요청을 중점적으로 다루고 있다고 한다. FDA는 암 환자들에 대한 임상시험을 요청하지는 않았다.

또한 심사완료통지서에는 추가적인 공정 인증용 로트가 필요하다는 내용은 없으며 CHS-1701 대량생산 및 충전-마무리 업체의 제조관리기준 준수 상태에 대한 우려도 제기되지 않은 것으로 확인됐다.

코허루스는 이러한 정보 요청에 대응하기 위해 FDA에 협력할 것이라고 전했다.

코허루스 바이오사이언스의 데니 랜피어 CEO는 “추가적인 요청으로 인해 승인이 연기돼 실망스럽기는 하지만 CHS-1701의 승인 획득을 위해 FDA의 요청에 대응할 수 있을 것이라고 확신한다”고 밝혔다. 또한 “환자 연구가 요청되지 않은 것은 고무적”이라며 앞으로 2~3개월 내에 요청에 답하고 의견을 나눌 수 있을 것이라고 예상했다.

랜피어 CEO는 뉴라스타가 미국에서 가장 많이 판매되는 암 관련 생물의약품이라고 설명하며 CHS-1701의 승인이 미국 의료비 절감과 환자 접근성 향상에 기여할 것이라고 기대했다. 뉴라스타는 항암화학요법을 받는 암 환자들의 호중구감소증을 치료해 감염증 발생을 줄이는 약물이다. 작년에 전 세계에서 뉴라스타 처방액은 약 46억 달러를 기록했다.

미국 FDA는 작년 이맘때쯤에 스위스 제약회사 노바티스의 자회사 산도스의 페그필그라스팀 바이오시밀러 승인을 거절한 적이 있다. 산도스의 경우 승인이 거절된 이유를 공개하지는 않았었다.