프랄런트, 고위험 당뇨병 환자에 효과 확인

사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 당뇨병 환자들을 대상으로 콜레스테롤 저하제 프랄런트(Praluent, 알리루쿠맙)를 평가한 임상 3b/4상 ODYSSEY-DM 시험 2건에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

연구 결과 ODYSSEY DM-INSULIN에서 치료 24주째 프랄런트와 최대내성용량의 스타틴 병용요법은 위약에 비해 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치를 49%가량 유의하게 감소시켰으며 ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA에서는 24주째 비-고밀도지단백콜레스테롤(non-HDL-C) 감소효과 면에서 일반적인 치료(usual care)보다 더 우수한 것으로 나타났다.

ODYSSEY DM-INSULIN는 심혈관질환 위험이 높고 고콜레스테롤혈증을 앓고 있으며 인슐린과 최대내성용량의 스타틴으로 치료를 받는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자 517명을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행대조군, 다기관 연구다.

ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA는 심혈관질환 위험이 높고 최대내성용량 스타틴으로 적절히 조절되지 않은 혼합형 이상지질혈증 및 제2형 당뇨병 환자 413명을 대상으로 실시됐다.

프랄런트와 스타틴 병용요법은 LDL-C 수치를 43.3%가량 감소시켰으며 이에 비해 일반 치료를 받은 환자그룹은 LDL-C 수치가 0.3%가량 증가한 것으로 확인됐다. 또한 프랄런트는 전반적인 지질 프로파일을 개선시키는 것으로 분석됐다.

두 연구에서는 2주마다 프랄런트 75mg을 투여 받은 환자들 중 대다수가 지질 목표 수치에 도달한 것으로 관찰됐다.

ODYSSEY DM-INSULIN에서는 프랄런트 치료군 중 약 80%가 LDL-C 목표수치에 도달했으며 ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA에서는 치료군 중 64%가 지질 목표수치에 도달했다. 약물 안전성 프로파일은 ODYSSEY 임상 3상 프로그램의 결과와 비슷했다.

이 연구결과는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 미국당뇨병협회 학술대회에서 공개됐다.

ODYSSEY DM 연구 조정위원회 로렌스 레이터 의장은 “인슐린 치료를 받는 환자를 포함해 당뇨병을 오랫동안 앓은 환자들은 심혈관질환 위험이 높은 편”이라며 “ODYSSEY DM-INSULIN에서 나온 긍정적인 결과는 이 심혈관 고위험 환자그룹에 대한 프랄런트의 효능과 안전성을 뒷받침하는 귀중한 정보를 제공한다”고 설명했다.

사노피에 의하면 당뇨병 환자 중 대부분은 죽상경화성 심혈관 질환이 발병하게 된다. 65세 이상의 당뇨병 환자 중 약 70%는 표준 치료에도 불구하고 심장질환으로 인해 사망하며 16%는 뇌졸중으로 인해 사망한다고 한다.

프랄런트는 PCSK9가 LDL 수용체와 결합하는 것을 억제해 간세포 표면에 LDL 수용체의 수를 증가시켜 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 제품이다.

현재 급성 관동맥 증후군을 겪는 환자 1만8000여명을 대상으로 심혈관질환 사건 발생에 대한 프랄런트의 효과를 전향적으로 평가하는 ODYSSEY OUTCOMES이 진행되고 있다.