테바 편두통약 미국서 내년 하반기 발매

이스라엘 기반의 제약회사 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 편두통 예방제로 개발 중인 프레마네주맙(fremanezumab)을 평가한 두 번째 임상 3상 HALO 연구에서도 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

이 삽화성 편두통(episodic migraine) 연구에서 매달 또는 분기별로 프레마네주맙을 피하 투여 받은 환자들은 임상적으로, 통계적으로 유의한 개선효과를 경험했다. 연구에 참가한 환자들은 한 달에 편두통 발생일수가 평균 9.1일이며 한 분기 동안 기능손상을 겪는 날이 39일로 집계됐다.

프레마네주맙을 매달 1회 투여 받은 환자들은 위약군에 비해 평균 편두통 발생일수가 41.6%가량 감소했으며 장애 일수는 64.7%, 다른 의약품 복용은 39.0% 줄어든 것으로 나타났다. 분기에 1회 프레마네주맙을 투여 받은 환자들은 위약군에 비해 편두통 발생일수가 37.0% 감소했다.

또한 두 용법은 다른 예방적 의약품을 이용 중인 환자들의 편두통을 크게 개선시키는 것으로 관찰됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 치료군과 위약군 모두에서 주사부위통증이 보고됐다.

이 연구에 대해 테바의 이츠하크 페테르부르크 CEO는 “매우 중요한 개발”이라고 하며 “전 세계에서 편두통에 시달리고 있는 수백만 명의 환자들에게 의미 있는 차이를 제공할 수 있길 바라고 있다”고 밝혔다.

또한 “프레마네주맙이 편두통 시장에서 차별화된 치료제가 될 잠재성이 있다고 확신하고 있으며 이러한 결과는 테바가 지닌 개발역량의 강점을 보여주는 것”이라고 강조했다.

테바는 삽화성 편두통과 만성 편두통에 대한 임상시험의 주요 결과가 모두 도출됨에 따라 모든 평가변수에 대한 분석을 진행 중이며 향후 자세한 내용을 공개할 예정이다. 일주일 전에 테바는 만성 편두통 환자를 대상으로 실시한 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표한 바 있다.

또한 올해 안에 미국 식품의약국에 프레마네주맙에 관한 생물학적제제 허가신청서를 제출할 계획이며 내년 하반기 내에 발매할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.

프레마네주맙은 CGRP(Calcitonin gene-related peptide) 리간드를 표적으로 하는 완전인간 단클론항체 의약품이다. 편두통은 한 달에 발생일수가 15일 이상일 경우 만성, 14일 이하인 경우 삽화성으로 분류된다. 전체 편두통 환자 중 약 90%는 삽화성 편두통, 10%는 만성 편두통을 진단받는 것으로 알려져 있다.

애널리스트들은 프레마네주맙의 연매출액이 10억 달러를 넘을 것이라고 전망하고 있다. 테바 외에도 암젠, 일라이 릴리, 앨더 바이오파마슈티컬스 같은 기업들이 CGRP 표적 약물을 개발 중인데 효과적인 의약품이 부족한 상황과 이용 가능한 환자 수를 고려할 때 승인되기만 한다면 모두 10억 달러 이상의 연매출액을 기록할 수 있을 것이라고 예상되고 있다.