비브 ‘티비케이+에듀란트’ 미국·유럽 승인신청

글로벌 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 미국과 유럽에서 돌루테그라비르(dolutegravir, 티비케이)와 릴피비린(rilpivirine, 에듀란트)으로 이뤄진 단일정 2제 요법을 승인받기 위해 승인신청서를 제출했다.

보통 HIV 환자들은 3종이나 4종의 약물을 이용해 바이러스 억제 치료를 받는데 비브는 효능을 유지하는 동시에 약물 노출량과 부작용을 감소시키고 치료에 대한 순응도를 향상시킬 수 있는 2제 요법의 개발을 추진했다.

이 치료제가 승인될 경우 HIV-1 감염증 환자의 유지요법을 위한 최초의 2제 요법이 되며 바이러스학적으로 억제된 환자들에게 뉴클레오티드 역전사효소 억제제(NRTI)가 포함되지 않은 요법으로 치료법을 교체할 수 있는 선택권을 제공할 것이다.

이번 승인신청은 3제 또는 4제 요법을 통해 바이러스학적으로 억제된 성인 HIV-1 감염 환자 1000명 이상을 대상으로 실시된 임상 3상 SWORD 프로그램에서 나온 자료를 기반으로 이뤄졌다.

이 임상시험에서 돌루테그라비르와 릴피비린의 2제 요법은 바이러스학적 억제 환자에 대한 효과가 3제 또는 4제 항레트로바이러스 요법과 비슷한 수준인 것으로 나타났다.

얀센 감염성질환 치료부문 대표 로렌스 블렛은 “HIV 환자들은 항상 복잡한 치료와 높은 복약부담에 직면한다”고 말했다.

또 “복약순응도가 치료결과에 매우 중요한 영향을 미친다는 점을 알고 있다”며 “돌루테그라비로와 릴피비린 요법의 승인 신청은 HIV 환자들에게 최초의 단일정 2제 요법을 제공하려는 노력에 커다란 진전을 의미한다”고 강조했다.

비브 헬스케어는 글락소스미스클라인이 화이자, 시오노기와 함께 소유하고 있는 기업이다. 비브 측은 미국 FDA에 승인신청서를 제출하면서 1억3000만 달러에 매입한 우선검토 바우처를 사용해 검토기간을 6개월로 단축시켰다.

앞서 경쟁사인 길리어드사이언스는 새로운 3제 요법이 임상 3상 연구에서 돌루테그라비르가 포함된 비브의 3제 복합제 트리멕(Triumeq)에 비해 비열등한 것으로 나타났다고 밝힌 바 있다.

비브의 바우처 사용결정은 승인 검토기간 단축을 통해 주요 경쟁제품이 될 가능성이 있는 길리어드의 3제 요법보다 먼저 2제 요법을 발매하기 위한 것으로 해석되고 있다.