테바, 편두통 예방약 임상 3상 성공

테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 편두통 예방약으로 평가 중인 프레마네주맙(fremanezumab)의 임상 3상 HALO 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

HALO 시험은 피하 투여용 프레마네주맙과 위약의 안전성, 내약성, 효능을 비교 중인 16주 길이의 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행대조군 연구다. 이 연구는 크게 스크리닝 방문, 28일의 도입기, 12주의 치료기간으로 구성돼 있다.

HALO 연구 중 만성 편두통 연구에서 프레마네주맙으로 치료를 받은 환자들은 12주 동안 위약군에 비해 편두통 중증도가 최소 중등도 이상인 월 편두통일수가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 프레마네주맙으로 매달 1회 치료를 받은 환자그룹은 편두통일수가 4.6일, 분기별로 1회 치료를 받은 환자그룹은 4.3일 감소한 것으로 분석됐다. 이에 비해 위약군은 2.5일 감소했다.

또한 프레마네주맙 치료군은 위약군에 비해 반응률과 약효 발현까지의 시간, 단독요법제로서의 효능, 장애 등 모든 2차 평가변수 면에서도 상당한 개선효과를 경험했다. 연구결과는 긍정적이었으며 13건의 계층적 비교 중 12건은 P값이 0.0001 미만, 나머지 1건은 0.0004였다. 가장 흔한 이상반응으로는 주사부위통증이 보고됐다.

테바 글로벌 연구개발부문 대표 마이클 헤이든 박사는 “편두통은 심각한 쇠약성 신경학적 질환이며 삶의 모든 측면에 큰 영향을 미친다”고 하며 “이 임상 3상 시험 프로그램에서는 매우 고무적인 결과가 나왔다”고 말했다.

스페셜티 임상개발부문 대표 마르셀로 비갈 박사는 “이 주요 결과는 자사의 차별화된 임상개발 프로그램을 반영하고 있으며 편두통에 대한 CGRP 표적 치료제의 개발을 뒷받침하는 일련의 증거로 추가된다”고 밝혔다.

테바는 이 연구결과를 근거로 올해 안에 미국 식품의약국에 프레마네주맙에 관한 생물학적제제 승인신청서를 제출할 계획이다. 삽화성 편두통(Episodic Migraine)에 대한 임상 3상 시험 결과 또한 앞으로 수주 이내에 발표될 예정이다. 한 달에 편두통 발생일수가 15일 이상일 경우 만성, 14일 이하일 경우 삽화성으로 분류된다.

프레마네주맙은 CGRP 리간드를 표적으로 하는 완전인간 단클론항체 의약품이다. 테바는 현재 편두통에 대한 예방적 치료대안이 제한적이기 때문에 프레마네주맙이 중요한 미충족 수요를 충족시키는 새 대안이 될 잠재성이 있다고 강조했다.

현재 테바 외에도 암젠과 일라이 릴리, 앨더 바이오파마슈티컬스 같은 기업들이 CGRP를 표적으로 하는 비슷한 약물을 개발 중이지만 분기마다 투여할 수 있는 약물을 개발 중인 기업은 테바 뿐이다.