EU CTD 최신동향 및 신약개발 세미나 개최
유럽 임상시험 규정 발효에 따른 정보제공과 대응방안 마련
2005-06-07 의약뉴스
한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 다음달 4일 오후 1시 서울대학교에서 ‘유럽시장 진출을 위한 EU 임상시험승인제도(EU CTD) 최신동향 및 신약개발 주요 이슈 세미나’를 개최한다.
이 세미나는 제약기업·바이오벤처기업 대표이사, 연구소장, 개발담당부서장, 임상시험담당부서장, 산ㆍ학ㆍ연 연구개발관계자를 대상으로 시행될 예정이다.
지난해에는 유럽 임상시험 규정이 발효됨에 따라 국내 신약개발기업들에게 새 규정에 대한 정보제공 및 대응방안을 마련코자 세미나를 개최한 바 있다.
이번 세미나는 EU CTD 발효 1주년을 맞아, CTD의 update된 사항과 그간의 실제 적용 사례들을 통해 1년간의 경험을 소개하는 자리가 될 전망이다.
한편 EU CTD는 시행초기의 우려와 달리 지난 1년간 CTD적용에 의한 임상시험 진입 지연이나 자료제출상의 혼선 등이 없이 안정적으로 운영돼 왔다.
특히 영국 등의 선도국에서는 허가당국과 신약개발사, CRO 등 관련 당사자들 간의 긴밀한 협의와 협조를 통해 안전성을 확보하면서 임상진입을 빠르고 용이하게 진입할 수 있는 시스템을 구축했다.
또한 CTD의 미비한 부분은 계속 보완작업을 해 나가고 있으며, 현재 유럽 모든 국가에서 CTD가 이미 법제화되었거나 법제화 절차 중에 있다.
이와 관련 이번 세미나에서는 신약개발 전임상 및 초기임상 (임상 1상 및 초기2상)에 주로 집중하고 있는 한국의 신약개발 특성을 고려해, 최적 후보약 선정을 비롯, 초기 개발단계에서의 효과적인 의사결정에 대한 방안이 제공 될 전망이다.
아울러 COVANCE의 전임상 독성시험 분야의 전문가를 통해 Juvenile animal 시험과 관련한 기술적 정보와, 국내 많은 개발사들이 관심을 가지고 있는 PPAR agonist의 전임상 평가에 대한 최근동향이 제공될 예정이다.
참가신청은 이달 28일까지이며 관련사항은 한국신약개발연구조합 홈페이지 www.kdra.or.kr를 참조하면 된다.
의약뉴스 김은주 기자 (snicky@newsmp.com)