오츠카 미국서 아빌리파이-기기 복합제 재신청

일본 오츠카 제약과 미국 프로테우스 디지털헬스(Proteus Digital Health)는 미국에서 아빌리파이(Abilify, 아리피프라졸)와 소화가능한 센서가 결합된 약제-기기 복합제품에 대한 승인신청서를 다시 제출했다.

오츠카와 프로테우스는 FDA가 올해 4분기 안에 승인 여부를 결정할 것이라고 예상하고 있다.

두 회사는 1년 전에도 이 제품의 승인을 신청했었지만 FDA는 인적요인 조사 등 추가적인 정보를 요청하며 승인을 거절했었다.

인적요인 연구의 목표는 사용관련 위험을 평가하고 환자들이 이 치료방법을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 확인하기 위한 것이다.

오츠카는 이 디지털 의약품이 승인될 경우 환자의 의약품 복용 패턴을 빈틈없이 측정하고 생리적 자료와 자가보고 행동정보를 수집할 수 있게 될 것이라고 설명했다. 이 정보는 환자와 의료진이 중증 정신질환을 더 잘 관리할 수 있게 하는데 도움이 된다.

또한 이 정보는 의료진 외에도 가족, 친구들과 공유될 수 있으며 의사들이 각 환자 수요에 맞는 치료결정을 내릴 때 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있게 한다.

이 의약품은 성인 조현병 치료, 양극성 장애 I형 연관 조증 삽화 및 혼재 삽화의 급성기 치료, 주요우울장애 치료를 위한 부가요법에 사용될 수 있다.

오츠카와 프로테우스의 제품은 아빌리파이와 소화가능 센서가 하나의 정제로 합쳐진 약물이다. 소화가능 센서는 위액에 도달했을 때 활성화되며 부착가능한 패치 형태의 센서에 신호를 보낸다. 이 패치는 아빌리파이 정제 복용을 탐지, 기록하고 활성 수치 같은 생리적 자료를 뽑아낸다.

패치를 통해 수집된 자료는 모바일 어플리케이션이나 의료 앱에 표시되기 때문에 환자들은 의약품 복용, 활성 수치를 직접 검토하고 자가보고 결과를 기입할 수 있다. 이 정보는 치료기간 동안 의료진과 환자가 동의한 가족, 친구들에게 전달된다.

오츠카의 아빌리파이는 성인 조현병 치료제로 승인된 도파민 부분 효능제다. 양극성 장애 I형 연관 조증 또는 혼재 삽화에 대한 급성기 치료를 위한 단독요법 및 병용요법, 주요우울장애 부가요법제로도 승인됐다. 프로테우스의 소화가능 센서와 패치는 미국 식품의약국의 승인을 받았으며 유럽에서는 CE MDD 인증을 받았다.