노바티스 ‘자이카디아’ 미국서 1차 치료제로 승인

미국 식품의약국이 노바티스의 2세대 ALK 억제제 자이카디아(Zykadia, 세리티닙)를 ALK(Anaplastic lymphoma kinase) 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다.

자이카디아는 미국에서 2014년에 크리조티닙(crizotinib, 잴코리) 투여 이후 진행됐거나 크리조티닙에 내약성이 없는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 신속 승인됐던 의약품이다.

FDA는 올해 1월에 자이카디아를 뇌 전이를 동반한 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 획기적 치료제로 지정한 바 있다. 또한 우선검토 절차를 거쳐 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 적응증 승인여부를 검토했다.

이번 승인은 개방표지, 무작위배정, 다기관, 글로벌 임상 3상 시험인 ASCEND-4 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. ASCEND-4는 과거에 진행성 질환에 대한 치료를 받은 적이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 IIIB기 또는 IV기 성인 환자 376명을 대상으로 실시됐다.

임상시험에서 자이카디아로 1차 치료를 받은 환자그룹은 무진행생존기간 중앙값이 16.6개월으로 나타났으며 표준 1차 페메트렉시드(pemetrexed)-백금 항암화학요법과 페메트렉시드 유지요법을 받은 환자그룹은 무진행생존기간 중앙값이 8.1개월로 집계됐다. 자이카디아 치료군은 화학요법군에 비해 질병진행 위험이 45%가량 감소한 것으로 분석됐다.

측정가능한 뇌 전이가 있는 환자들의 전체 두개내 반응률은 자이카디아 치료군이 57%, 화학요법군이 22%였으며 전신 전체 반응률은 자이카디아 치료군이 73%였다.

노바티스 항암제사업부 브루노 스트리기니 CEO는 “이번 승인은 자이카디아의 개발에 있어 중요한 진전을 의미하며 아직 수요가 충족되지 않은 환자들에게 이 중요한 의약품을 전달하는 것”이라고 말했다. 또 “1차 치료제 적응증 승인은 암 환자들을 위해 새로운 의약품 개발을 추진 중인 자사의 헌신적인 노력을 보여준다”고 강조했다.

전체 비소세포폐암 환자 중 ALK 유전자 재배열을 보유한 환자는 약 3~7%로 추산된다. ALK 유전자는 비소세포폐암 같은 암에서 특정 종양의 발생 및 성장을 촉진하는 비정상적인 융합단백질 형성에 관여할 수 있다.