화이자 에포젠 바이오시밀러 미국 승인 권고

미국 식품의약국의 항암제 자문위원회가 화이자의 에포에틴 알파(epoetin alfa) 바이오시밀러를 모든 적응증에 승인하도록 권고했다.

에포에틴 알파는 암젠과 존슨앤존슨이 각각 에포젠(Epogen) 또는 프로크리트(Procrit)라는 제품명으로 판매 중인 블록버스터급 빈혈치료제다. 화이자는 미국에서 적혈구생성자극제(erythropoiesis-stimulating agent, ESA) 바이오시밀러의 승인이 권고된 것은 이번이 처음이라고 밝혔다.

자문위원회는 바이오시밀러와 원제품의 효능, 안전성이 동등하다는 것을 뒷받침하는 증거를 기반으로 긍정적인 권고 결정을 내렸다. 권고여부에 대한 자문위원들의 투표 결과는 찬성 14표와 반대 1표로 집계됐으며 위원회 회의에 앞서 FDA 검토관도 화이자의 바이오시밀러가 원제품과 매우 유사하다고 평가했다.

화이자는 이 바이오시밀러를 원제품과 동일하게 만성신장질환이나 HIV 감염 환자를 위한 지도부딘(Zidovudine) 또는 골수억제성 항암화학요법 때문에 발생하는 빈혈 치료와 선택적, 비심장계, 비혈관계 수술을 받는 환자의 동종이계 적혈구 수혈 감소를 위한 약물로 승인받을 계획이다.

화이자 에센셜헬스 미국지사 디엠 응우옌 사장은 “자문위원회의 권고는 이 의약품을 필요로 하는 미국 내 환자들을 위해 고품질의 치료대안에 대한 접근성을 확대하는데 있어 바이오시밀러의 잠재적 가치를 확고히 하는 것”이라고 말했다.

또한 “이번 권고는 화이자의 바이오시밀러 포트폴리오에서 작년 인플렉트라(Inflectra)의 승인 및 발매에 이은 중요한 이정표를 의미한다”고 강조했다.

FDA는 자문위원회의 권고 의견을 고려해 최종 결정을 내릴 예정이다. 화이자는 특정 경로에 대한 에포에틴 알파 바이오시밀러의 상업화와 관련해 피포르 파르마(Vifor Pharma)와 계약을 맺은 상태다.

암젠은 작년에 에포젠 판매액이 전년 동기 대비 31% 감소한 12억8200만 달러를 기록했다고 전한 바 있다. 이러한 하락세는 시장 경쟁 외에도 일부 당뇨병 환자들이 치료약물을 아라네스프(Aranesp)로 바꾼 영향 때문인 것으로 알려졌다. 한편 작년에 존슨앤존슨의 프로크리트 판매액은 11억500만 달러를 기록했다.

화이자는 호스피라를 인수하면서 이 바이오시밀러를 획득했다. 호스피라는 유럽에서 2007년에 에포에틴 알파 바이오시밀러를 승인받았지만 미국에서는 2015년에 한 차례 승인을 거절당한 적이 있다.